FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła teplizumab (Tzield) do stosowania u dzieci w wieku 8-17 lat z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 3, aby spowolnić utratę endogennej produkcji insuliny. Nowe zatwierdzenie, oparte na badaniu PROTECT, wykazało, że lek ten znacznie spowolnił spadek poziomu C-peptydu w porównaniu z placebo. Lek jest monoklonalnym przeciwciałem anty-CD3, które wcześniej otrzymało zatwierdzenie przyspieszone i ma pewne ostrzeżenia dotyczące reaktywacji wirusów oraz działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Dexcom Stelo, ciągły monitor glukozy (CGM) dostępny bez recepty, dla dzieci od 2. roku życia nieprzyjmujących insuliny, co umożliwia śledzenie poziomu glukozy i lepsze zarządzanie zdrowiem. System ten, już wcześniej zatwierdzony dla dorosłych z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym, pomaga w budowaniu świadomości glikemicznej, identyfikacji wzorców reakcji na posiłki i ćwiczenia oraz podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących zdrowia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Dexcom Stelo, ciągły monitor glukozy (CGM) dostępny bez recepty, dla dzieci od 2. roku życia nieprzyjmujących insuliny, co umożliwia śledzenie poziomu glukozy i lepsze zarządzanie zdrowiem. System ten, już wcześniej zatwierdzony dla dorosłych z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym, pomaga w budowaniu świadomości glikemicznej, identyfikacji wzorców reakcji na posiłki i ćwiczenia oraz podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących zdrowia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła połączenie belzutifanu (Welireg) z pembrolizumabem (Keytruda) do leczenia uzupełniającego u dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o pośrednio-wysokim lub wysokim ryzyku nawrotu po nefrektomii. Nowe wskazanie oparte jest na badaniu LITESPARK-022, które wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od choroby w porównaniu do placebo, mimo zwiększonego ryzyka niektórych działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdziła połączenie belzutifanu (Welireg) z pembrolizumabem (Keytruda) do leczenia uzupełniającego u dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o pośrednio-wysokim lub wysokim ryzyku nawrotu po nefrektomii. Nowe wskazanie oparte jest na badaniu LITESPARK-022, które wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od choroby w porównaniu do placebo, mimo zwiększonego ryzyka niektórych działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Niedokończone badanie kliniczne ANTHEM-HFrEF, dotyczące stymulacji nerwu błędnego w leczeniu niewydolności serca, pomimo przedterminowego zakończenia, dostarczyło cennych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VITARIA. Analiza częściowych wyników podkreśla znaczenie transparentności i odpowiedzialności naukowej badaczy wobec pacjentów.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Niedokończone badanie kliniczne ANTHEM-HFrEF, dotyczące stymulacji nerwu błędnego w leczeniu niewydolności serca, pomimo przedterminowego zakończenia, dostarczyło cennych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VITARIA. Analiza częściowych wyników podkreśla znaczenie transparentności i odpowiedzialności naukowej badaczy wobec pacjentów.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Agencja FDA zatwierdziła awaryjnie dostępny bez recepty lek w formie tabletek do leczenia skrętnicy, pasożyta żerującego na żywej tkance zwierząt. Zatwierdzenie ma pomóc w opanowaniu pierwszy od dekad przypadków tej choroby w USA, oferując właścicielom zwierząt domowych przystępne cenowo opcje leczenia, chociaż konieczne może być dalsze usuwanie larw i leczenie ran.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Agencja FDA zatwierdziła awaryjnie dostępny bez recepty lek w formie tabletek do leczenia skrętnicy, pasożyta żerującego na żywej tkance zwierząt. Zatwierdzenie ma pomóc w opanowaniu pierwszy od dekad przypadków tej choroby w USA, oferując właścicielom zwierząt domowych przystępne cenowo opcje leczenia, chociaż konieczne może być dalsze usuwanie larw i leczenie ran.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

W maju 2026 roku FDA zatwierdziła kluczowe badania i urządzenia dotyczące terapii chorób psychicznych, w tym badania kliniczne nad lekiem NRX-101 na depresję lekooporną i samobójczą oraz wprowadziła nowe urządzenie neuromodulacyjne Modius Spero do leczenia PTSD. Odnowiono również działanie Psychofarmakologicznej Komisji Doradczej FDA na kolejne dwa lata, co podkreśla ciągłe zaangażowanie w ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków psychiatrycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

W maju 2026 roku FDA zatwierdziła kluczowe badania i urządzenia dotyczące terapii chorób psychicznych, w tym badania kliniczne nad lekiem NRX-101 na depresję lekooporną i samobójczą oraz wprowadziła nowe urządzenie neuromodulacyjne Modius Spero do leczenia PTSD. Odnowiono również działanie Psychofarmakologicznej Komisji Doradczej FDA na kolejne dwa lata, co podkreśla ciągłe zaangażowanie w ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków psychiatrycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała drugie w ciągu dwóch miesięcy ostrzeżenie dla producenta wyrobów medycznych Medline z powodu naruszeń standardów jakości produkcji, w tym niewłaściwego badania zanieczyszczeń mikrobiologicznych i wadliwych praktyk czyszczenia. Firma zobowiązała się do wprowadzenia ulepszeń i współpracuje z FDA w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulatora, grożącymi konsekwencjami prawnymi w przypadku braku poprawy.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała drugie w ciągu dwóch miesięcy ostrzeżenie dla producenta wyrobów medycznych Medline z powodu naruszeń standardów jakości produkcji, w tym niewłaściwego badania zanieczyszczeń mikrobiologicznych i wadliwych praktyk czyszczenia. Firma zobowiązała się do wprowadzenia ulepszeń i współpracuje z FDA w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulatora, grożącymi konsekwencjami prawnymi w przypadku braku poprawy.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła zatwierdzenia leku na ADHD opracowanego przez firmę Cingulate, powołując się na kwestie związane z produkcją, ale nie zgłaszając zastrzeżeń co do bezpieczeństwa czy skuteczności samego preparatu. Decyzja ta wpłynęła na akcje firmy, mimo że inwestorzy odetchnęli z ulgą po braku uwag dotyczących kluczowych aspektów terapeutycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła zatwierdzenia leku na ADHD opracowanego przez firmę Cingulate, powołując się na kwestie związane z produkcją, ale nie zgłaszając zastrzeżeń co do bezpieczeństwa czy skuteczności samego preparatu. Decyzja ta wpłynęła na akcje firmy, mimo że inwestorzy odetchnęli z ulgą po braku uwag dotyczących kluczowych aspektów terapeutycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Szpital Uniwersytecki Gregorio Marañón w Madrycie wprowadza innowacyjny, nieinwazyjny system mapowania serca ACORYS, zatwierdzony przez FDA, który znacząco usprawnia diagnostykę zaburzeń rytmu serca. Technologia ta, opracowana we współpracy z Politechniką w Walencji i skomercjalizowana przez Corify Care, umożliwia precyzyjne lokalizowanie obszarów odpowiedzialnych za arytmie, otwierając drogę do bardziej zaawansowanych metod leczenia, takich jak ablacja, bez konieczności inwazyjnej ingerencji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Szpital Uniwersytecki Gregorio Marañón w Madrycie wprowadza innowacyjny, nieinwazyjny system mapowania serca ACORYS, zatwierdzony przez FDA, który znacząco usprawnia diagnostykę zaburzeń rytmu serca. Technologia ta, opracowana we współpracy z Politechniką w Walencji i skomercjalizowana przez Corify Care, umożliwia precyzyjne lokalizowanie obszarów odpowiedzialnych za arytmie, otwierając drogę do bardziej zaawansowanych metod leczenia, takich jak ablacja, bez konieczności inwazyjnej ingerencji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny lek przeciwwirusowy Ensitrelvir firmy Shionogi, znany jako Xocova, do profilaktycznego leczenia osób narażonych na COVID-19. Jest to pierwszy i jedyny doustny preparat udowodniony klinicznie w zapobieganiu objawowemu COVID-19 po ekspozycji, niezależnie od statusu szczepienia pacjenta.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny lek przeciwwirusowy Ensitrelvir firmy Shionogi, znany jako Xocova, do profilaktycznego leczenia osób narażonych na COVID-19. Jest to pierwszy i jedyny doustny preparat udowodniony klinicznie w zapobieganiu objawowemu COVID-19 po ekspozycji, niezależnie od statusu szczepienia pacjenta.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Guselkumab, inhibitor IL-23, otrzymał od FDA aprobatę rozszerzającą jego wskazania o dowody na hamowanie postępu strukturalnych uszkodzeń stawów u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Jest to jedyny inhibitor IL-23, który wykazał skuteczność w zapobieganiu dalszym uszkodzeniom stawów w tej grupie pacjentów, odróżniając go od innych dostępnych terapii. Aprobata opiera się na badaniu APEX, w którym guselkumab znacząco zredukował progresję radiograficzną w porównaniu z placebo, przy zachowaniu znanego profilu bezpieczeństwa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Guselkumab, inhibitor IL-23, otrzymał od FDA aprobatę rozszerzającą jego wskazania o dowody na hamowanie postępu strukturalnych uszkodzeń stawów u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Jest to jedyny inhibitor IL-23, który wykazał skuteczność w zapobieganiu dalszym uszkodzeniom stawów w tej grupie pacjentów, odróżniając go od innych dostępnych terapii. Aprobata opiera się na badaniu APEX, w którym guselkumab znacząco zredukował progresję radiograficzną w porównaniu z placebo, przy zachowaniu znanego profilu bezpieczeństwa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Komitet doradczy FDA ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (VRBPAC) niemal jednogłośnie poparł zaktualizowaną, monowalentną szczepionkę przeciwko COVID na lata 2026-2027, ukierunkowaną na wariant XFG z rodziny JN.1. Choć Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) sugeruje rozwój szczepionki opartej na LP.8.1 ze względu na malejący wpływ XFG, dane producentów jak Moderna i Sanofi wskazują na wyższą immunogenność XFG wobec dominujących w USA wariantów z rodziny JN.1.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Komitet doradczy FDA ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (VRBPAC) niemal jednogłośnie poparł zaktualizowaną, monowalentną szczepionkę przeciwko COVID na lata 2026-2027, ukierunkowaną na wariant XFG z rodziny JN.1. Choć Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) sugeruje rozwój szczepionki opartej na LP.8.1 ze względu na malejący wpływ XFG, dane producentów jak Moderna i Sanofi wskazują na wyższą immunogenność XFG wobec dominujących w USA wariantów z rodziny JN.1.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Firma Replimune planuje ponowne złożenie wniosku o zatwierdzenie swojego eksperymentalnego leku na raka skóry RP1, po porozumieniu z FDA, która dwukrotnie odmówiła jego zatwierdzenia z powodu niewystarczających danych. Firma oczekuje szybkiego przeglądu wniosku, który dotyczy terapii RP1 w połączeniu z lekiem Bristol Myers Squibb Opdivo do leczenia zaawansowanego czerniaka.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Firma Replimune planuje ponowne złożenie wniosku o zatwierdzenie swojego eksperymentalnego leku na raka skóry RP1, po porozumieniu z FDA, która dwukrotnie odmówiła jego zatwierdzenia z powodu niewystarczających danych. Firma oczekuje szybkiego przeglądu wniosku, który dotyczy terapii RP1 w połączeniu z lekiem Bristol Myers Squibb Opdivo do leczenia zaawansowanego czerniaka.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zbiera się, aby zdecydować, czy szczepionki przeciw COVID-19 na sezon 2026-2027 powinny celować w dominujący wariant XFG, pomimo obaw o ograniczone dane dotyczące krążących szczepów wirusa. Spotkanie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych przy FDA ma na celu ustalenie kolejnych kroków w polityce szczepień, po niedawnych zawirowaniach proceduralnych i analizie ewolucji wirusa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zbiera się, aby zdecydować, czy szczepionki przeciw COVID-19 na sezon 2026-2027 powinny celować w dominujący wariant XFG, pomimo obaw o ograniczone dane dotyczące krążących szczepów wirusa. Spotkanie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych przy FDA ma na celu ustalenie kolejnych kroków w polityce szczepień, po niedawnych zawirowaniach proceduralnych i analizie ewolucji wirusa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zmianę statusu dostępności z przepisywanego na bez recepty miejscowego preparatu zawierającego kombinację adapalenu i nadtlenku benzoilu, przeznaczonego do leczenia trądziku u osób w wieku od 12 lat. Produkt, znany jako Differin Epiduo, będzie dostępny w sprzedaży bez recepty w USA latem 2026 roku, podczas gdy jego silniejsza wersja (Epiduo Forte) pozostaje na receptę.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zmianę statusu dostępności z przepisywanego na bez recepty miejscowego preparatu zawierającego kombinację adapalenu i nadtlenku benzoilu, przeznaczonego do leczenia trądziku u osób w wieku od 12 lat. Produkt, znany jako Differin Epiduo, będzie dostępny w sprzedaży bez recepty w USA latem 2026 roku, podczas gdy jego silniejsza wersja (Epiduo Forte) pozostaje na receptę.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Agencja FDA zatwierdziła datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do terapii inhibitorami PD-1 lub PD-L1. To drugie wskazanie w USA dla tego koniugatu przeciwciała i inhibitora topoizomerazy skierowanego przeciwko Trop-2, który wykazał znaczące wydłużenie czasu wolnego od progresji i całkowitego przeżycia w badaniu TROPION-Breast02.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Agencja FDA zatwierdziła datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do terapii inhibitorami PD-1 lub PD-L1. To drugie wskazanie w USA dla tego koniugatu przeciwciała i inhibitora topoizomerazy skierowanego przeciwko Trop-2, który wykazał znaczące wydłużenie czasu wolnego od progresji i całkowitego przeżycia w badaniu TROPION-Breast02.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Etcamah (camizestrant), doustnego selektywnego degradatora receptora estrogenowego nowej generacji, dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Decyzja ta następuje po negatywnym głosowaniu panelu FDA w USA, gdzie jednak nie kwestionowano bezpieczeństwa ani skuteczności leku, lecz kwestie związane z projektem badania. CAMIZESTRANT działa poprzez blokowanie i degradację receptora estrogenowego alfa, co wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji w badaniu SERENA-6.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Etcamah (camizestrant), doustnego selektywnego degradatora receptora estrogenowego nowej generacji, dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Decyzja ta następuje po negatywnym głosowaniu panelu FDA w USA, gdzie jednak nie kwestionowano bezpieczeństwa ani skuteczności leku, lecz kwestie związane z projektem badania. CAMIZESTRANT działa poprzez blokowanie i degradację receptora estrogenowego alfa, co wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji w badaniu SERENA-6.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła baxdrostat, pierwszy w swojej klasie inhibitor syntazy aldosteronu, który może zrewolucjonizować leczenie nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza opornych przypadków. Lek celuje w produkcję aldosteronu, hormonu podnoszącego ciśnienie, otwierając drogę do bardziej precyzyjnego modelu opieki medycznej. Chociaż lek okazał się skuteczny w obniżaniu ciśnienia, kluczową kwestią pozostaje dostępność dla pacjentów i lekarzy w kontekście kosztów oraz biurokracji związanej z nowymi lekami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdziła baxdrostat, pierwszy w swojej klasie inhibitor syntazy aldosteronu, który może zrewolucjonizować leczenie nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza opornych przypadków. Lek celuje w produkcję aldosteronu, hormonu podnoszącego ciśnienie, otwierając drogę do bardziej precyzyjnego modelu opieki medycznej. Chociaż lek okazał się skuteczny w obniżaniu ciśnienia, kluczową kwestią pozostaje dostępność dla pacjentów i lekarzy w kontekście kosztów oraz biurokracji związanej z nowymi lekami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)