FDA zatwierdza lecanemab do samodzielnego podawania w domu, ułatwiając leczenie choroby Alzheimera i otwierając nowe możliwości terapeutyczne.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy schemat dawkowania lecanemabu (Leqembi) w formie podskórnej, umożliwiając pacjentom z chorobą Alzheimera rozpoczęcie leczenia w domu. Ta zmiana stanowi znaczący krok w kierunku bardziej dostępnej opieki, otwierając drogę do rozwoju dynamicznych strategii terapeutycznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdza lecanemab do samodzielnego podawania w domu, ułatwiając leczenie choroby Alzheimera i otwierając nowe możliwości terapeutyczne.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy schemat dawkowania lecanemabu (Leqembi) w formie podskórnej, umożliwiając pacjentom z chorobą Alzheimera rozpoczęcie leczenia w domu. Ta zmiana stanowi znaczący krok w kierunku bardziej dostępnej opieki, otwierając drogę do rozwoju dynamicznych strategii terapeutycznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdza Sarclisa Escena (izatuksymab) w formie podskórnej do leczenia szpiczaka mnogiego, oferując wygodniejsze metody podania.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła podskórną wersję leku isatuximab (Sarclisa Escena) do leczenia szpiczaka mnogiego (MM), oferując pacjentom nową, wygodniejszą opcję podania za pomocą automatycznego wstrzykiwacza podskórnego (OBI) lub manualnie. Nowa forma leku jest dostępna dla wszystkich obecnych wskazań, a badania wykazały porównywalną skuteczność do podania dożylnego, otwierając drogę do szerszego zastosowania w terapii MM.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdza Sarclisa Escena (izatuksymab) w formie podskórnej do leczenia szpiczaka mnogiego, oferując wygodniejsze metody podania.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła podskórną wersję leku isatuximab (Sarclisa Escena) do leczenia szpiczaka mnogiego (MM), oferując pacjentom nową, wygodniejszą opcję podania za pomocą automatycznego wstrzykiwacza podskórnego (OBI) lub manualnie. Nowa forma leku jest dostępna dla wszystkich obecnych wskazań, a badania wykazały porównywalną skuteczność do podania dożylnego, otwierając drogę do szerszego zastosowania w terapii MM.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Amgen walczy o utrzymanie leku awakopan na rynku, mimo zarzutów o manipulację danymi i obaw o wątrobę.
Amgen stara się o przedłużenie czasu na reakcję w sprawie wycofania leku awakopan (Tavneos) stosowanego w leczeniu rzadkiej choroby autoimmunologicznej, zapalenia naczyń związanego z autoprzeciwciałami antineutrofilowymi (AAV), po tym jak amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że lek został zatwierdzony na podstawie zmanipulowanych danych. Firma uzyskała przedłużenie terminu do lipca 2026 roku na przedstawienie argumentów, że korzyści z leku przewyższają ryzyko, w tym obawy dotyczące uszkodzeń wątroby, podczas gdy Europejska Agencja Leków zaleciła jego wycofanie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Amgen walczy o utrzymanie leku awakopan na rynku, mimo zarzutów o manipulację danymi i obaw o wątrobę.
Amgen stara się o przedłużenie czasu na reakcję w sprawie wycofania leku awakopan (Tavneos) stosowanego w leczeniu rzadkiej choroby autoimmunologicznej, zapalenia naczyń związanego z autoprzeciwciałami antineutrofilowymi (AAV), po tym jak amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że lek został zatwierdzony na podstawie zmanipulowanych danych. Firma uzyskała przedłużenie terminu do lipca 2026 roku na przedstawienie argumentów, że korzyści z leku przewyższają ryzyko, w tym obawy dotyczące uszkodzeń wątroby, podczas gdy Europejska Agencja Leków zaleciła jego wycofanie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA kwestionuje dowody na stosowanie peptydów popieranych przez R.F. Kennedy'ego Jr. przed decyzją panelu doradczego.
Pracownicy FDA wyrazili sceptycyzm co do dowodów na poparcie produkcji siedmiu popularnych peptydów przez apteki recepturowe, co stoi w ostrej sprzeczności ze stanowiskiem Sekretarza Zdrowia Roberta F. Kennedy’ego Jr., który publicznie je poparł. Decyzja w sprawie zezwolenia na ich produkcję w celu tworzenia spersonalizowanych leków, mających kluczowe znaczenie dla wellness i długowieczności, zostanie podjęta przez panel doradczy FDA, w skład którego wchodzi wielu członków powiązanych z przemysłem peptydowym.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
FDA kwestionuje dowody na stosowanie peptydów popieranych przez R.F. Kennedy'ego Jr. przed decyzją panelu doradczego.
Pracownicy FDA wyrazili sceptycyzm co do dowodów na poparcie produkcji siedmiu popularnych peptydów przez apteki recepturowe, co stoi w ostrej sprzeczności ze stanowiskiem Sekretarza Zdrowia Roberta F. Kennedy’ego Jr., który publicznie je poparł. Decyzja w sprawie zezwolenia na ich produkcję w celu tworzenia spersonalizowanych leków, mających kluczowe znaczenie dla wellness i długowieczności, zostanie podjęta przez panel doradczy FDA, w skład którego wchodzi wielu członków powiązanych z przemysłem peptydowym.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
FDA odrzuca lek Unicycive na chorobę nerek z powodu problemów produkcyjnych. Firma wierzy w przyszłe zatwierdzenie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odrzuciła wniosek o zatwierdzenie leku Unicycive Therapeutics na podwyższony poziom fosforu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wskazując na problemy w zakładzie produkcyjnym strony trzeciej. Firma otrzymała drugą odmowę z powodu tych samych niedociągnięć produkcyjnych, jednak pozostaje optymistyczna co do przyszłego zatwierdzenia leku, który ma oferować lepsze rozwiązanie niż obecne terapie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA odrzuca lek Unicycive na chorobę nerek z powodu problemów produkcyjnych. Firma wierzy w przyszłe zatwierdzenie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odrzuciła wniosek o zatwierdzenie leku Unicycive Therapeutics na podwyższony poziom fosforu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wskazując na problemy w zakładzie produkcyjnym strony trzeciej. Firma otrzymała drugą odmowę z powodu tych samych niedociągnięć produkcyjnych, jednak pozostaje optymistyczna co do przyszłego zatwierdzenia leku, który ma oferować lepsze rozwiązanie niż obecne terapie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdza roflumilast w kremie 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci od 2. roku życia, opierając się na danych z badań klinicznych.
Agencja FDA zatwierdziła krem roflumilast 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 2 lat, co stanowi rozszerzenie wcześniejszych wskazań obejmujących starsze grupy wiekowe. Nowe zatwierdzenie opiera się na badaniach oceniających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u młodszych pacjentów, wykazując wyniki spójne z badaniami na dorosłych i nastolatkach.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdza roflumilast w kremie 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci od 2. roku życia, opierając się na danych z badań klinicznych.
Agencja FDA zatwierdziła krem roflumilast 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 2 lat, co stanowi rozszerzenie wcześniejszych wskazań obejmujących starsze grupy wiekowe. Nowe zatwierdzenie opiera się na badaniach oceniających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u młodszych pacjentów, wykazując wyniki spójne z badaniami na dorosłych i nastolatkach.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Hybio Pharmaceutical złożyło wniosek do FDA o zatwierdzenie generycznych leków GLP-1 na odchudzanie, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly.
Chińska firma Hybio Pharmaceutical złożyła dwa eksperymentalne generyczne leki tirzepatydowe GLP-1 do przeglądu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), które mogą konkurować z lekami na otyłość i cukrzycę Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te mogłyby zaoferować tańszą alternatywę na dynamicznie rozwijającym się rynku leków odchudzających, którego wartość szacuje się na 100 miliardów dolarów rocznie w ciągu dekady.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Hybio Pharmaceutical złożyło wniosek do FDA o zatwierdzenie generycznych leków GLP-1 na odchudzanie, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly.
Chińska firma Hybio Pharmaceutical złożyła dwa eksperymentalne generyczne leki tirzepatydowe GLP-1 do przeglądu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), które mogą konkurować z lekami na otyłość i cukrzycę Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te mogłyby zaoferować tańszą alternatywę na dynamicznie rozwijającym się rynku leków odchudzających, którego wartość szacuje się na 100 miliardów dolarów rocznie w ciągu dekady.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdza rysankizumab dla dzieci od 6 lat z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów. Pierwszy inhibitor IL-23 dla tej grupy wiekowej.
Agencja FDA rozszerzyła zatwierdzenie leku rysankizumab-rzaa, wprowadzając go do leczenia dzieci od 6. roku życia z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) lub umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które kwalifikują się do terapii systemowej lub fototerapii. Jest to pierwszy i jedyny inhibitor IL-23 zatwierdzony w USA do leczenia łuszczycy u dzieci, oferujący udowodnione klinicznie znaczące poprawy w kluczowych wskaźnikach choroby, przy profilu bezpieczeństwa zbliżonym do obserwowanego u dorosłych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdza rysankizumab dla dzieci od 6 lat z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów. Pierwszy inhibitor IL-23 dla tej grupy wiekowej.
Agencja FDA rozszerzyła zatwierdzenie leku rysankizumab-rzaa, wprowadzając go do leczenia dzieci od 6. roku życia z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) lub umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które kwalifikują się do terapii systemowej lub fototerapii. Jest to pierwszy i jedyny inhibitor IL-23 zatwierdzony w USA do leczenia łuszczycy u dzieci, oferujący udowodnione klinicznie znaczące poprawy w kluczowych wskaźnikach choroby, przy profilu bezpieczeństwa zbliżonym do obserwowanego u dorosłych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA rozpatrzy generyczne leki tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly na otyłość i cukrzycę.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozpoczęła przegląd dwóch generycznych wersji leku tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą stanowić konkurencję dla leków na otyłość produkowanych przez Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te będą stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz w zarządzaniu wagą, podobnie jak konkurencyjne produkty.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA rozpatrzy generyczne leki tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly na otyłość i cukrzycę.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozpoczęła przegląd dwóch generycznych wersji leku tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą stanowić konkurencję dla leków na otyłość produkowanych przez Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te będą stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz w zarządzaniu wagą, podobnie jak konkurencyjne produkty.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Terapia genowa AMT-130 na chorobę Huntingtona przeszła burzliwą ścieżkę regulacyjną z FDA, od odrzucenia po potencjalne przyspieszone zatwierdzenie.
Terapia genowa AMT-130 firmy uniQure, która wykazała znaczące spowolnienie postępu choroby Huntingtona o 75%, przeszła przez burzliwy proces regulacyjny z FDA. Po początkowym odrzuceniu danych przez agencję i żądaniu większych, randomizowanych badań z grupą kontrolną placebo (tzw. sham surgery), FDA ostatecznie zgodziła się rozważyć przyspieszone zatwierdzenie terapii na podstawie danych z badań fazy 1/2, odrzucając wymóg operacji pozorowanej. Decyzja ta jest postrzegana jako duże zwycięstwo dla społeczności pacjentów z chorobą Huntingtona, choć niektórzy eksperci nadal wyrażają obawy dotyczące metodologii oceny skuteczności inwazyjnych terapii.
Źródło: Medscape
Kategoria: Biotechnologia
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Terapia genowa AMT-130 na chorobę Huntingtona przeszła burzliwą ścieżkę regulacyjną z FDA, od odrzucenia po potencjalne przyspieszone zatwierdzenie.
Terapia genowa AMT-130 firmy uniQure, która wykazała znaczące spowolnienie postępu choroby Huntingtona o 75%, przeszła przez burzliwy proces regulacyjny z FDA. Po początkowym odrzuceniu danych przez agencję i żądaniu większych, randomizowanych badań z grupą kontrolną placebo (tzw. sham surgery), FDA ostatecznie zgodziła się rozważyć przyspieszone zatwierdzenie terapii na podstawie danych z badań fazy 1/2, odrzucając wymóg operacji pozorowanej. Decyzja ta jest postrzegana jako duże zwycięstwo dla społeczności pacjentów z chorobą Huntingtona, choć niektórzy eksperci nadal wyrażają obawy dotyczące metodologii oceny skuteczności inwazyjnych terapii.
Źródło: Medscape
Kategoria: Biotechnologia
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdza nowy lek olezarsen do leczenia ciężkiej hipertriglicerydemii, redukując ryzyko zapalenia trzustki. Informacje o skuteczności i bezpieczeństwie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła olezarsen (Tryngolza) w połączeniu z dietą do obniżania poziomu trójglicerydów i ryzyka ostrego zapalenia trzustki u dorosłych z ciężką hipertriglicerydemią. Badania kliniczne wykazały znaczące obniżenie poziomu trójglicerydów i redukcję incydentów zapalenia trzustki, choć pacjenci mogą doświadczać reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższonych enzymów wątrobowych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdza nowy lek olezarsen do leczenia ciężkiej hipertriglicerydemii, redukując ryzyko zapalenia trzustki. Informacje o skuteczności i bezpieczeństwie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła olezarsen (Tryngolza) w połączeniu z dietą do obniżania poziomu trójglicerydów i ryzyka ostrego zapalenia trzustki u dorosłych z ciężką hipertriglicerydemią. Badania kliniczne wykazały znaczące obniżenie poziomu trójglicerydów i redukcję incydentów zapalenia trzustki, choć pacjenci mogą doświadczać reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższonych enzymów wątrobowych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Zmiany w regulacjach FDA dotyczące FMT uderzają w pacjentów i lekarzy, ograniczając dostęp do skutecznego leczenia Clostridioides difficile.
Decyzja FDA o traktowaniu przeszczepu mikroflory jelitowej (FMT) jako leku, a nie produktu ludzkiego, zamyka erę dostępności taniego i skutecznego leczenia przez OpenBiome, pozostawiając pacjentów, zwłaszcza dzieci, z ograniczonymi opcjami i potencjalnie wyższymi kosztami, mimo pojawienia się drogich komercyjnych terapii.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Zmiany w regulacjach FDA dotyczące FMT uderzają w pacjentów i lekarzy, ograniczając dostęp do skutecznego leczenia Clostridioides difficile.
Decyzja FDA o traktowaniu przeszczepu mikroflory jelitowej (FMT) jako leku, a nie produktu ludzkiego, zamyka erę dostępności taniego i skutecznego leczenia przez OpenBiome, pozostawiając pacjentów, zwłaszcza dzieci, z ograniczonymi opcjami i potencjalnie wyższymi kosztami, mimo pojawienia się drogich komercyjnych terapii.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Szczepionka CAPVAXIVE uzyskała rozszerzenie wskazań dla dzieci i młodzieży z grup ryzyka, zmniejszając ryzyko inwazyjnej choroby pneumokokowej.
FDA zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (CAPVAXIVE) dla dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z grup ryzyka, które ukończyły podstawowy schemat szczepień. Nowe wskazanie obejmuje zapobieganie inwazyjnej chorobie pneumokokowej u osób z chorobami przewlekłymi, a zatwierdzenie opiera się na badaniu STRIDE-13, wykazującym skuteczne działanie szczepionki w porównaniu do PPSV23.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
Szczepionka CAPVAXIVE uzyskała rozszerzenie wskazań dla dzieci i młodzieży z grup ryzyka, zmniejszając ryzyko inwazyjnej choroby pneumokokowej.
FDA zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (CAPVAXIVE) dla dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z grup ryzyka, które ukończyły podstawowy schemat szczepień. Nowe wskazanie obejmuje zapobieganie inwazyjnej chorobie pneumokokowej u osób z chorobami przewlekłymi, a zatwierdzenie opiera się na badaniu STRIDE-13, wykazującym skuteczne działanie szczepionki w porównaniu do PPSV23.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
USA zatwierdza nowy filtr przeciwsłoneczny BEMT, kończąc długotrwały problem z gorszymi formułami. Lepsza ochrona UV wkrótce w sklepach.
Amerykański rynek filtrów przeciwsłonecznych zyska wreszcie dostęp do nowych, zaawansowanych składników aktywnych dzięki zatwierdzeniu przez FDA bemotrizinolu (BEMT), który oferuje lepszą ochronę i stabilność w porównaniu do dotychczas dostępnych w USA formuł. Ta zmiana, wynikająca ze zliberalizowania przepisów regulujących kosmetyki i leki, stanowi przełom dla konsumentów zmęczonych gorszymi produktami dostępnymi na rynku amerykańskim w porównaniu do Europy czy Azji, a także przeciwdziałałaby fali dezinformacji o szkodliwości ochrony przeciwsłonecznej.
Źródło: The Verge
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
USA zatwierdza nowy filtr przeciwsłoneczny BEMT, kończąc długotrwały problem z gorszymi formułami. Lepsza ochrona UV wkrótce w sklepach.
Amerykański rynek filtrów przeciwsłonecznych zyska wreszcie dostęp do nowych, zaawansowanych składników aktywnych dzięki zatwierdzeniu przez FDA bemotrizinolu (BEMT), który oferuje lepszą ochronę i stabilność w porównaniu do dotychczas dostępnych w USA formuł. Ta zmiana, wynikająca ze zliberalizowania przepisów regulujących kosmetyki i leki, stanowi przełom dla konsumentów zmęczonych gorszymi produktami dostępnymi na rynku amerykańskim w porównaniu do Europy czy Azji, a także przeciwdziałałaby fali dezinformacji o szkodliwości ochrony przeciwsłonecznej.
Źródło: The Verge
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA opóźnia modyfikacje iPLEDGE do listopada 2026. Celem jest usprawnienie systemu dla pacjentów i lekarzy, zapewniając bezpieczeństwo terapii.
Agencja FDA ogłosiła, że wprowadzenie planowanych modyfikacji w systemie iPLEDGE REMS, dotyczącym leku na trądzik izotretynoinę, zostało przesunięte z 8 sierpnia na 15 listopada 2026 roku. Opóźnienie ma na celu przetestowanie aktualizacji systemu, zminimalizowanie problemów technicznych dla użytkowników oraz zapewnienie pacjentom nieprzerwanego dostępu do leczenia, a także zmniejszenie obciążeń dla aptek, lekarzy i pacjentów przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania izotretynoiny.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)
FDA opóźnia modyfikacje iPLEDGE do listopada 2026. Celem jest usprawnienie systemu dla pacjentów i lekarzy, zapewniając bezpieczeństwo terapii.
Agencja FDA ogłosiła, że wprowadzenie planowanych modyfikacji w systemie iPLEDGE REMS, dotyczącym leku na trądzik izotretynoinę, zostało przesunięte z 8 sierpnia na 15 listopada 2026 roku. Opóźnienie ma na celu przetestowanie aktualizacji systemu, zminimalizowanie problemów technicznych dla użytkowników oraz zapewnienie pacjentom nieprzerwanego dostępu do leczenia, a także zmniejszenie obciążeń dla aptek, lekarzy i pacjentów przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania izotretynoiny.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)
FDA zatwierdziła capivasertib w leczeniu raka prostaty z niedoborem PTEN, poprawiając przeżycie, ale z podwyższonym ryzykiem.
Agencja FDA zatwierdziła capivasertib (Truqap) w połączeniu z abirateronem i prednizonem dla mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty z niedoborem PTEN, który wcześniej był określany jako rak wrażliwy na hormony. Zatwierdzenie opiera się na badaniu CAPItello-281, które wykazało poprawę przeżycia wolnego od progresji radiograficznej, jednak z podwyższonym ryzykiem poważnych zdarzeń niepożądanych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła capivasertib w leczeniu raka prostaty z niedoborem PTEN, poprawiając przeżycie, ale z podwyższonym ryzykiem.
Agencja FDA zatwierdziła capivasertib (Truqap) w połączeniu z abirateronem i prednizonem dla mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty z niedoborem PTEN, który wcześniej był określany jako rak wrażliwy na hormony. Zatwierdzenie opiera się na badaniu CAPItello-281, które wykazało poprawę przeżycia wolnego od progresji radiograficznej, jednak z podwyższonym ryzykiem poważnych zdarzeń niepożądanych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Nara Organics wycofuje żywność dla niemowląt w USA z powodu przypadków botulizmu niemowlęcego zgłoszonych przez FDA i CDC. Brak śmiertelnych przypadków.
Firma Nara Organics dobrowolnie wycofuje z rynku amerykańskiego całą swoją żywność dla niemowląt z powodu potencjalnego ryzyka skażenia bakteryjnego. Decyzja ta nastąpiła po otrzymaniu informacji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o trzech przypadkach botulizmu niemowlęcego u dzieci, które spożywały produkty firmy. Chociaż testy nie wykazały obecności bakterii Clostridium botulinum w produktach, firma zdecydowała się na ten krok “z nadmiernej ostrożności”, a wycofane produkty były sprzedawane w sklepach Target, Target.com i Nara.com w USA od lipca 2025 do czerwca 2026 roku.
Źródło: Medscape
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Nara Organics wycofuje żywność dla niemowląt w USA z powodu przypadków botulizmu niemowlęcego zgłoszonych przez FDA i CDC. Brak śmiertelnych przypadków.
Firma Nara Organics dobrowolnie wycofuje z rynku amerykańskiego całą swoją żywność dla niemowląt z powodu potencjalnego ryzyka skażenia bakteryjnego. Decyzja ta nastąpiła po otrzymaniu informacji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o trzech przypadkach botulizmu niemowlęcego u dzieci, które spożywały produkty firmy. Chociaż testy nie wykazały obecności bakterii Clostridium botulinum w produktach, firma zdecydowała się na ten krok “z nadmiernej ostrożności”, a wycofane produkty były sprzedawane w sklepach Target, Target.com i Nara.com w USA od lipca 2025 do czerwca 2026 roku.
Źródło: Medscape
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Teplizumab (Tzield) zatwierdzony przez FDA dla dzieci 8-17 lat z cukrzycą typu 1 w stadium 3. Spowalnia utratę produkcji insuliny endogennej.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła teplizumab (Tzield) do stosowania u dzieci w wieku 8-17 lat z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 3, aby spowolnić utratę endogennej produkcji insuliny. Nowe zatwierdzenie, oparte na badaniu PROTECT, wykazało, że lek ten znacznie spowolnił spadek poziomu C-peptydu w porównaniu z placebo. Lek jest monoklonalnym przeciwciałem anty-CD3, które wcześniej otrzymało zatwierdzenie przyspieszone i ma pewne ostrzeżenia dotyczące reaktywacji wirusów oraz działań niepożądanych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)