FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła teplizumab (Tzield) do stosowania u dzieci w wieku 8-17 lat z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 3, aby spowolnić utratę endogennej produkcji insuliny. Nowe zatwierdzenie, oparte na badaniu PROTECT, wykazało, że lek ten znacznie spowolnił spadek poziomu C-peptydu w porównaniu z placebo. Lek jest monoklonalnym przeciwciałem anty-CD3, które wcześniej otrzymało zatwierdzenie przyspieszone i ma pewne ostrzeżenia dotyczące reaktywacji wirusów oraz działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Dexcom Stelo, ciągły monitor glukozy (CGM) dostępny bez recepty, dla dzieci od 2. roku życia nieprzyjmujących insuliny, co umożliwia śledzenie poziomu glukozy i lepsze zarządzanie zdrowiem. System ten, już wcześniej zatwierdzony dla dorosłych z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym, pomaga w budowaniu świadomości glikemicznej, identyfikacji wzorców reakcji na posiłki i ćwiczenia oraz podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących zdrowia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła połączenie belzutifanu (Welireg) z pembrolizumabem (Keytruda) do leczenia uzupełniającego u dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o pośrednio-wysokim lub wysokim ryzyku nawrotu po nefrektomii. Nowe wskazanie oparte jest na badaniu LITESPARK-022, które wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od choroby w porównaniu do placebo, mimo zwiększonego ryzyka niektórych działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Niedokończone badanie kliniczne ANTHEM-HFrEF, dotyczące stymulacji nerwu błędnego w leczeniu niewydolności serca, pomimo przedterminowego zakończenia, dostarczyło cennych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VITARIA. Analiza częściowych wyników podkreśla znaczenie transparentności i odpowiedzialności naukowej badaczy wobec pacjentów.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Agencja FDA zatwierdziła awaryjnie dostępny bez recepty lek w formie tabletek do leczenia skrętnicy, pasożyta żerującego na żywej tkance zwierząt. Zatwierdzenie ma pomóc w opanowaniu pierwszy od dekad przypadków tej choroby w USA, oferując właścicielom zwierząt domowych przystępne cenowo opcje leczenia, chociaż konieczne może być dalsze usuwanie larw i leczenie ran.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

W maju 2026 roku FDA zatwierdziła kluczowe badania i urządzenia dotyczące terapii chorób psychicznych, w tym badania kliniczne nad lekiem NRX-101 na depresję lekooporną i samobójczą oraz wprowadziła nowe urządzenie neuromodulacyjne Modius Spero do leczenia PTSD. Odnowiono również działanie Psychofarmakologicznej Komisji Doradczej FDA na kolejne dwa lata, co podkreśla ciągłe zaangażowanie w ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków psychiatrycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała drugie w ciągu dwóch miesięcy ostrzeżenie dla producenta wyrobów medycznych Medline z powodu naruszeń standardów jakości produkcji, w tym niewłaściwego badania zanieczyszczeń mikrobiologicznych i wadliwych praktyk czyszczenia. Firma zobowiązała się do wprowadzenia ulepszeń i współpracuje z FDA w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulatora, grożącymi konsekwencjami prawnymi w przypadku braku poprawy.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła zatwierdzenia leku na ADHD opracowanego przez firmę Cingulate, powołując się na kwestie związane z produkcją, ale nie zgłaszając zastrzeżeń co do bezpieczeństwa czy skuteczności samego preparatu. Decyzja ta wpłynęła na akcje firmy, mimo że inwestorzy odetchnęli z ulgą po braku uwag dotyczących kluczowych aspektów terapeutycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Szpital Uniwersytecki Gregorio Marañón w Madrycie wprowadza innowacyjny, nieinwazyjny system mapowania serca ACORYS, zatwierdzony przez FDA, który znacząco usprawnia diagnostykę zaburzeń rytmu serca. Technologia ta, opracowana we współpracy z Politechniką w Walencji i skomercjalizowana przez Corify Care, umożliwia precyzyjne lokalizowanie obszarów odpowiedzialnych za arytmie, otwierając drogę do bardziej zaawansowanych metod leczenia, takich jak ablacja, bez konieczności inwazyjnej ingerencji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny lek przeciwwirusowy Ensitrelvir firmy Shionogi, znany jako Xocova, do profilaktycznego leczenia osób narażonych na COVID-19. Jest to pierwszy i jedyny doustny preparat udowodniony klinicznie w zapobieganiu objawowemu COVID-19 po ekspozycji, niezależnie od statusu szczepienia pacjenta.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)