FDA zatwierdziła brepocitinib (Lisraya) jako pierwszy doustny lek do leczenia dermatomyositis u dorosłych, oferując nadzieję pacjentom.
Agencja FDA zatwierdziła brepocitinib (Lisraya), doustny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej 2-JAK1, do leczenia dermatomyositis, rzadkiej choroby autoimmunologicznej, u dorosłych. Lek ten, przyjmowany raz dziennie, pomaga zmniejszyć stan zapalny związany z chorobą, oferując znaczącą poprawę w porównaniu do dotychczasowych terapii, które były trudne w podaniu, miały ograniczoną skuteczność i często były toksyczne.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła daraxonrasib, pierwszy inhibitor RAS dla przerzutowego raka trzustki. Lek znacząco wydłuża przeżycie i poprawia jakość życia pacjentów.
Agencja FDA zatwierdziła pierwszy lek celowany w RAS dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, oferując nową opcję terapeutyczną dla osób po wcześniejszym leczeniu. Daraxonrasib, doustny inhibitor RAS(ON), wykazał w badaniu RASolute 302 prawie dwukrotne wydłużenie mediany przeżycia całkowitego i progresji, a także niemal potrojone tempo odpowiedzi w porównaniu do standardowej chemioterapii, jednocześnie opóźniając pogorszenie bólu i jakości życia.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
FDA zatwierdziła daraxonrasib, pierwszy inhibitor RAS dla przerzutowego raka trzustki. Lek znacząco wydłuża przeżycie i poprawia jakość życia pacjentów.
Agencja FDA zatwierdziła pierwszy lek celowany w RAS dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, oferując nową opcję terapeutyczną dla osób po wcześniejszym leczeniu. Daraxonrasib, doustny inhibitor RAS(ON), wykazał w badaniu RASolute 302 prawie dwukrotne wydłużenie mediany przeżycia całkowitego i progresji, a także niemal potrojone tempo odpowiedzi w porównaniu do standardowej chemioterapii, jednocześnie opóźniając pogorszenie bólu i jakości życia.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
FDA zatwierdza zanidatamat w leczeniu zaawansowanego HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku.
Agencja FDA zatwierdziła zanidatamat, stosowany w połączeniu z chemioterapią, z lub bez tislelizumabu, jako pierwszoliniowe leczenie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku z dodatnim receptorem HER2. Zatwierdzenie opiera się na badaniu HERIZON-GEA-01, gdzie kombinacja zanidatamat plus tislelizumab i chemioterapia znacząco poprawiła przeżycie całkowite (26,4 miesiąca) i wolne od progresji (12,4 miesiąca) w porównaniu do standardowego leczenia trastuzumabem z chemioterapią.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
FDA zatwierdza zanidatamat w leczeniu zaawansowanego HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku.
Agencja FDA zatwierdziła zanidatamat, stosowany w połączeniu z chemioterapią, z lub bez tislelizumabu, jako pierwszoliniowe leczenie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku z dodatnim receptorem HER2. Zatwierdzenie opiera się na badaniu HERIZON-GEA-01, gdzie kombinacja zanidatamat plus tislelizumab i chemioterapia znacząco poprawiła przeżycie całkowite (26,4 miesiąca) i wolne od progresji (12,4 miesiąca) w porównaniu do standardowego leczenia trastuzumabem z chemioterapią.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
Nowa, markowa formuła bevacizumabu Lytenava zatwierdzona przez FDA dla AMD. Analiza wpływu na leczenie siatkówki i koszty.
FDA zatwierdziła nową, dedykowaną do oka formułę bevacizumabu, Lytenava, do leczenia neowaskularnego AMD, co stanowi zmianę dla dotychczasowego, powszechnie stosowanego i taniego bevacizumabu poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label). Nowy preparat ma zapewnić większą spójność i bezpieczeństwo, eliminując problemy związane z niepewnym pochodzeniem i jakością leku przygotowywanego przez apteki compoundingowe, jednak jego wysoka cena budzi kontrowersje i stawia pytania o dostępność leczenia dla pacjentów oraz wpływ na systemy płatnicze, jak Medicare.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Nowa, markowa formuła bevacizumabu Lytenava zatwierdzona przez FDA dla AMD. Analiza wpływu na leczenie siatkówki i koszty.
FDA zatwierdziła nową, dedykowaną do oka formułę bevacizumabu, Lytenava, do leczenia neowaskularnego AMD, co stanowi zmianę dla dotychczasowego, powszechnie stosowanego i taniego bevacizumabu poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label). Nowy preparat ma zapewnić większą spójność i bezpieczeństwo, eliminując problemy związane z niepewnym pochodzeniem i jakością leku przygotowywanego przez apteki compoundingowe, jednak jego wysoka cena budzi kontrowersje i stawia pytania o dostępność leczenia dla pacjentów oraz wpływ na systemy płatnicze, jak Medicare.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdza iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem dla pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem do leczenia nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM). Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania III fazy EXCALIBER-RRMM, które wykazało znaczącą poprawę w osiągnięciu minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu do standardowej terapii. Iberdomid, będący modulatorem cereblonu nowej generacji, ma potencjalnie wyższą skuteczność niż starsze leki immunomodulujące.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdza iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem dla pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem do leczenia nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM). Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania III fazy EXCALIBER-RRMM, które wykazało znaczącą poprawę w osiągnięciu minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu do standardowej terapii. Iberdomid, będący modulatorem cereblonu nowej generacji, ma potencjalnie wyższą skuteczność niż starsze leki immunomodulujące.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) z powodu problemów produkcyjnych. Nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością.
FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) do leczenia guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NETs) z powodu problemów związanych z chemią, produkcją i kontrolą. Agencja wspomniała również o kwestiach związanych z inspekcją komercyjnego obiektu strony trzeciej. Choć nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością kliniczną, firma ITM planuje ponowne złożenie wniosku po analizie uwag agencji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) z powodu problemów produkcyjnych. Nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością.
FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) do leczenia guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NETs) z powodu problemów związanych z chemią, produkcją i kontrolą. Agencja wspomniała również o kwestiach związanych z inspekcją komercyjnego obiektu strony trzeciej. Choć nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością kliniczną, firma ITM planuje ponowne złożenie wniosku po analizie uwag agencji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
FDA rozpatrzy test Galleri firmy Grail do wykrywania wielu rodzajów raka z krwi. Czy technologia ta zrewolucjonizuje diagnostykę onkologiczną?
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) planuje zorganizować we wrześniu spotkanie ekspertów w celu przeglądu testu Galleri firmy Grail, który ma wykrywać wiele rodzajów raka z jednej próbki krwi. Pomimo wcześniejszych rozczarowujących wyników badań w Wielkiej Brytanii, test Galleri wykazał w trzeciej rundzie badań zmniejszenie liczby rozpoznanych przypadków raka w zaawansowanym stadium oraz znacząco zwiększył wykrywalność nowotworów w porównaniu do standardowych metod. Choć test jest już dostępny na rynku, nie posiada jeszcze aprobaty FDA, a jego potencjalne refundowanie przez Medicare, mimo utworzenia ścieżki legislacyjnej, budzi pytania wśród analityków.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA rozpatrzy test Galleri firmy Grail do wykrywania wielu rodzajów raka z krwi. Czy technologia ta zrewolucjonizuje diagnostykę onkologiczną?
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) planuje zorganizować we wrześniu spotkanie ekspertów w celu przeglądu testu Galleri firmy Grail, który ma wykrywać wiele rodzajów raka z jednej próbki krwi. Pomimo wcześniejszych rozczarowujących wyników badań w Wielkiej Brytanii, test Galleri wykazał w trzeciej rundzie badań zmniejszenie liczby rozpoznanych przypadków raka w zaawansowanym stadium oraz znacząco zwiększył wykrywalność nowotworów w porównaniu do standardowych metod. Choć test jest już dostępny na rynku, nie posiada jeszcze aprobaty FDA, a jego potencjalne refundowanie przez Medicare, mimo utworzenia ścieżki legislacyjnej, budzi pytania wśród analityków.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdziła lek na czerniaka Tudriqev (Replimune) po wcześniejszych odmowach. Innowacyjna terapia wirusowa w leczeniu zaawansowanego raka skóry.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła vusolimogene oderparepvec (Tudriqev) w połączeniu z niwolumabem dla dorosłych z nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem skóry, po wznowieniu choroby po leczeniu preparatem anty-PD-1. Decyzja opiera się na badaniu IGNYTE, mimo wcześniejszych obiekcji agencji dotyczących braku grupy kontrolnej, a lek ten, będący genetycznie zmodyfikowanym wirusem opryszczki, działa poprzez lizę komórek nowotworowych i aktywację immunologiczną. Zatwierdzenie przyspieszone, oparte na wskaźniku odpowiedzi na leczenie i czasie jego trwania, wymaga dalszego potwierdzenia skuteczności w badaniach konfirmacyjnych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła lek na czerniaka Tudriqev (Replimune) po wcześniejszych odmowach. Innowacyjna terapia wirusowa w leczeniu zaawansowanego raka skóry.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła vusolimogene oderparepvec (Tudriqev) w połączeniu z niwolumabem dla dorosłych z nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem skóry, po wznowieniu choroby po leczeniu preparatem anty-PD-1. Decyzja opiera się na badaniu IGNYTE, mimo wcześniejszych obiekcji agencji dotyczących braku grupy kontrolnej, a lek ten, będący genetycznie zmodyfikowanym wirusem opryszczki, działa poprzez lizę komórek nowotworowych i aktywację immunologiczną. Zatwierdzenie przyspieszone, oparte na wskaźniku odpowiedzi na leczenie i czasie jego trwania, wymaga dalszego potwierdzenia skuteczności w badaniach konfirmacyjnych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła Oveporexton, pierwszy lek celujący w przyczynę narkolepsji typu 1. Poprawia objawy i jakość życia pacjentów.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Oveporexton (Orzeyful, Takeda), pierwszy w swojej klasie selektywny agonista receptora oreksyny typu 2, do leczenia narkolepsji typu 1 (NT1) u dorosłych. Ten innowacyjny lek, działający poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na utratę sygnalizacji oreksyny, znacząco poprawia szeroki zakres objawów NT1, w tym nadmierną senność w ciągu dnia, katapleksję, paraliż senny oraz funkcje poznawcze, oferując całościowe podejście do leczenia tej przewlekłej choroby neuropsychiatrycznej.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
FDA zatwierdziła Oveporexton, pierwszy lek celujący w przyczynę narkolepsji typu 1. Poprawia objawy i jakość życia pacjentów.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Oveporexton (Orzeyful, Takeda), pierwszy w swojej klasie selektywny agonista receptora oreksyny typu 2, do leczenia narkolepsji typu 1 (NT1) u dorosłych. Ten innowacyjny lek, działający poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na utratę sygnalizacji oreksyny, znacząco poprawia szeroki zakres objawów NT1, w tym nadmierną senność w ciągu dnia, katapleksję, paraliż senny oraz funkcje poznawcze, oferując całościowe podejście do leczenia tej przewlekłej choroby neuropsychiatrycznej.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
Podsumowanie lipcowych decyzji FDA dotyczących leczenia chorób neurologicznych, w tym zatwierdzenia leków na Alzheimera, bezdech senny i nowe terapie na DMD.
W lipcu 2026 roku FDA podjęła kilka kluczowych decyzji dotyczących terapii chorób neurologicznych, w tym głosowanie panelu ekspertów przeciwko deramiocelowi na kardiomiopatię związaną z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD) oraz zatwierdzenie pierwszej w historii kombinacji paracetamolu i naproksenu dostępnej bez recepty. Przyjęto także do rozpatrzenia zgłoszenia dla terapii antysensownymi oligonukleotydami (ASO) dla DMD, inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NRI) na narkolepsję z katapleksją oraz doustnej terapii dla obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Dodatkowo, zatwierdzono podskórną formulację lecanemabu do leczenia wczesnego stadium choroby Alzheimera, umożliwiając pacjentom samodzielne podawanie leku w domu.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Podsumowanie lipcowych decyzji FDA dotyczących leczenia chorób neurologicznych, w tym zatwierdzenia leków na Alzheimera, bezdech senny i nowe terapie na DMD.
W lipcu 2026 roku FDA podjęła kilka kluczowych decyzji dotyczących terapii chorób neurologicznych, w tym głosowanie panelu ekspertów przeciwko deramiocelowi na kardiomiopatię związaną z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD) oraz zatwierdzenie pierwszej w historii kombinacji paracetamolu i naproksenu dostępnej bez recepty. Przyjęto także do rozpatrzenia zgłoszenia dla terapii antysensownymi oligonukleotydami (ASO) dla DMD, inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NRI) na narkolepsję z katapleksją oraz doustnej terapii dla obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Dodatkowo, zatwierdzono podskórną formulację lecanemabu do leczenia wczesnego stadium choroby Alzheimera, umożliwiając pacjentom samodzielne podawanie leku w domu.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Komitet doradczy FDA pozytywnie ocenił skuteczność leku Replimune (RP1) w połączeniu z niwolumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka.
Komitet doradczy FDA głosami 10-3 uznał, że wyniki badań wskazują na skuteczność terapii łączonej Replimune (vusolimogene oderparepvec, RP1) z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-PD-1. Chociaż panel nie głosował nad zatwierdzeniem leku, potwierdził, że wyniki badania IGNYTE są ocenialne i klinicznie znaczące, odpowiadając na dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną w leczeniu tej choroby.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Komitet doradczy FDA pozytywnie ocenił skuteczność leku Replimune (RP1) w połączeniu z niwolumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka.
Komitet doradczy FDA głosami 10-3 uznał, że wyniki badań wskazują na skuteczność terapii łączonej Replimune (vusolimogene oderparepvec, RP1) z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-PD-1. Chociaż panel nie głosował nad zatwierdzeniem leku, potwierdził, że wyniki badania IGNYTE są ocenialne i klinicznie znaczące, odpowiadając na dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną w leczeniu tej choroby.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Panel FDA odrzucił terapię deramiocel na kardiomiopatię DMD. Brak wystarczających dowodów skuteczności.
Panel doradczy FDA jednogłośnie, w stosunku 9 do 3, zagłosował przeciwko dowodom potwierdzającym skuteczność deramiocelu, eksperymentalnej terapii komórkowej opracowanej przez Capricor Therapeutics do leczenia kardiomiopatii u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). Pomimo prezentacji danych z badań HOPE-2 i HOPE-3 przez producenta, komitet uznał, że istnieją nierozwiązane pytania dotyczące analizy statystycznej, które uniemożliwiają ustalenie klinicznie znaczących korzyści kardiologicznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Panel FDA odrzucił terapię deramiocel na kardiomiopatię DMD. Brak wystarczających dowodów skuteczności.
Panel doradczy FDA jednogłośnie, w stosunku 9 do 3, zagłosował przeciwko dowodom potwierdzającym skuteczność deramiocelu, eksperymentalnej terapii komórkowej opracowanej przez Capricor Therapeutics do leczenia kardiomiopatii u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). Pomimo prezentacji danych z badań HOPE-2 i HOPE-3 przez producenta, komitet uznał, że istnieją nierozwiązane pytania dotyczące analizy statystycznej, które uniemożliwiają ustalenie klinicznie znaczących korzyści kardiologicznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdziła Gwyn Lo, nowy plastry antykoncepcyjny do stosowania raz w tygodniu. Dowiedz się o jego działaniu, skuteczności i przeciwwskazaniach.
FDA zatwierdziła Gwyn Lo (Viatris), nowy plastry antykoncepcyjny zapobiegający ciąży, zawierający estrogen w niskiej dawce i norelgestromin, przeznaczony do aplikacji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następuje tydzień bez plastra. Preparat jest przeznaczony dla kobiet z BMI poniżej 30, które kwalifikują się do stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej i został zatwierdzony po badaniu klinicznym fazy 3 oceniającym jego skuteczność, profil bezpieczeństwa i przyleganie, a najczęstsze skutki uboczne obejmowały podrażnienie miejsca aplikacji, zaczerwienienie, swędzenie oraz różne rodzaje krwawień.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdziła Gwyn Lo, nowy plastry antykoncepcyjny do stosowania raz w tygodniu. Dowiedz się o jego działaniu, skuteczności i przeciwwskazaniach.
FDA zatwierdziła Gwyn Lo (Viatris), nowy plastry antykoncepcyjny zapobiegający ciąży, zawierający estrogen w niskiej dawce i norelgestromin, przeznaczony do aplikacji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następuje tydzień bez plastra. Preparat jest przeznaczony dla kobiet z BMI poniżej 30, które kwalifikują się do stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej i został zatwierdzony po badaniu klinicznym fazy 3 oceniającym jego skuteczność, profil bezpieczeństwa i przyleganie, a najczęstsze skutki uboczne obejmowały podrażnienie miejsca aplikacji, zaczerwienienie, swędzenie oraz różne rodzaje krwawień.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Pilne wycofanie lewotyroksyny sodowej z powodu niższej zawartości substancji czynnej. Zobacz, których dawek dotyczy i co powinieneś wiedzieć.
Producent leków generycznych Major Rugby ogłosił dobrowolne wycofanie tabletek lewotyroksyny sodowej z powodu niższej niż deklarowana zawartość substancji czynnej. Wycofanie dotyczy tabletek o dawkach 25-150 µg w opakowaniach 10x10 lub 10x1 blistry, które były dystrybuowane m.in. przez Cardinal Health. Przyczyną są wyniki rutynowych testów stabilności wskazujące na niższe stężenie substancji aktywnej, jednak produkt ten nie powinien powodować działań niepożądanych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐ (3/10)
Pilne wycofanie lewotyroksyny sodowej z powodu niższej zawartości substancji czynnej. Zobacz, których dawek dotyczy i co powinieneś wiedzieć.
Producent leków generycznych Major Rugby ogłosił dobrowolne wycofanie tabletek lewotyroksyny sodowej z powodu niższej niż deklarowana zawartość substancji czynnej. Wycofanie dotyczy tabletek o dawkach 25-150 µg w opakowaniach 10x10 lub 10x1 blistry, które były dystrybuowane m.in. przez Cardinal Health. Przyczyną są wyniki rutynowych testów stabilności wskazujące na niższe stężenie substancji aktywnej, jednak produkt ten nie powinien powodować działań niepożądanych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐ (3/10)
FDA zatwierdziła centanafadynę, pierwszy NDSRI na ADHD u dorosłych i dzieci, oferując nowe opcje leczenia ADHD.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła centanafadynę (Simtriyo, Otsuka) jako pierwszy w swojej klasie lek na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Jest to jedyny zatwierdzony lek z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny (NDSRI), który wykazał tolerancję i znaczącą poprawę objawów ADHD w badaniach klinicznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła centanafadynę, pierwszy NDSRI na ADHD u dorosłych i dzieci, oferując nowe opcje leczenia ADHD.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła centanafadynę (Simtriyo, Otsuka) jako pierwszy w swojej klasie lek na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Jest to jedyny zatwierdzony lek z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny (NDSRI), który wykazał tolerancję i znaczącą poprawę objawów ADHD w badaniach klinicznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Taylor Farms wycofuje sałatę lodową z Meksyku z rynku USA z powodu cyklosporozy. Sprawa dotyczy Taco Bell i tysięcy przypadków zachorowań.
Producent żywności Taylor Farms dobrowolnie wycofuje całą sałatę lodową pochodzącą z centralnego Meksyku z rynku amerykańskiego w związku z wybuchem cyklosporozy, który dotknął m.in. klientów Taco Bell i doprowadził do hospitalizacji tysięcy osób w Michigan. Wycofanie nastąpiło po tym, jak źródło podaje, że firma poinformowała klientów o konieczności wycofania produktów z dystrybucji, a sprawa jest badana przez FDA i CDC, które wskazują na możliwość zanieczyszczenia z konkretnego meksykańskiego gospodarstwa.
Źródło: The Verge
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Taylor Farms wycofuje sałatę lodową z Meksyku z rynku USA z powodu cyklosporozy. Sprawa dotyczy Taco Bell i tysięcy przypadków zachorowań.
Producent żywności Taylor Farms dobrowolnie wycofuje całą sałatę lodową pochodzącą z centralnego Meksyku z rynku amerykańskiego w związku z wybuchem cyklosporozy, który dotknął m.in. klientów Taco Bell i doprowadził do hospitalizacji tysięcy osób w Michigan. Wycofanie nastąpiło po tym, jak źródło podaje, że firma poinformowała klientów o konieczności wycofania produktów z dystrybucji, a sprawa jest badana przez FDA i CDC, które wskazują na możliwość zanieczyszczenia z konkretnego meksykańskiego gospodarstwa.
Źródło: The Verge
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Merck otrzymał zgodę FDA na Lipfendrę, pierwszy doustny lek blokujący PCSK9. Może zrewolucjonizować leczenie wysokiego cholesterolu LDL.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Lipfendrę (enlicitide) firmy Merck, pierwszy doustny lek z klasy inhibitorów PCSK9, przeznaczony do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią. Nowy lek, który będzie dostępny w ciągu kilku tygodni w cenie około 315 dolarów miesięcznie, stanowi alternatywę dla istniejących preparatów wstrzykiwanych i może znacząco poszerzyć dostęp do terapii dla osób zagrożonych chorobami serca.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Merck otrzymał zgodę FDA na Lipfendrę, pierwszy doustny lek blokujący PCSK9. Może zrewolucjonizować leczenie wysokiego cholesterolu LDL.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Lipfendrę (enlicitide) firmy Merck, pierwszy doustny lek z klasy inhibitorów PCSK9, przeznaczony do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią. Nowy lek, który będzie dostępny w ciągu kilku tygodni w cenie około 315 dolarów miesięcznie, stanowi alternatywę dla istniejących preparatów wstrzykiwanych i może znacząco poszerzyć dostęp do terapii dla osób zagrożonych chorobami serca.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła nowe połączenie leków, w tym gedatolisib, do leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. Poznaj szczegóły terapii.
FDA zatwierdziła połączenie gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity) z fulvestrantem, z lub bez palbociclib, dla pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, bez mutacji PIK3CA, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym leczeniu endokrynologicznym w chorobie przerzutowej. Gedatolisib, jako inhibitor ścieżki PI3K/AKT/mTOR, blokuje PI3K i mTOR jednocześnie, co może przywrócić wrażliwość na terapię endokrynologiczną i inhibitory anty-CDK4/6, co potwierdzono w badaniu VIKTORIA-1.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła nowe połączenie leków, w tym gedatolisib, do leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. Poznaj szczegóły terapii.
FDA zatwierdziła połączenie gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity) z fulvestrantem, z lub bez palbociclib, dla pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, bez mutacji PIK3CA, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym leczeniu endokrynologicznym w chorobie przerzutowej. Gedatolisib, jako inhibitor ścieżki PI3K/AKT/mTOR, blokuje PI3K i mTOR jednocześnie, co może przywrócić wrażliwość na terapię endokrynologiczną i inhibitory anty-CDK4/6, co potwierdzono w badaniu VIKTORIA-1.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)