91 stron

FDA

FDA odrzuca lek na chorobę nerek firmy Unicycive

FDA odrzuca lek Unicycive na chorobę nerek z powodu problemów produkcyjnych. Firma wierzy w przyszłe zatwierdzenie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odrzuciła wniosek o zatwierdzenie leku Unicycive Therapeutics na podwyższony poziom fosforu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wskazując na problemy w zakładzie produkcyjnym strony trzeciej. Firma otrzymała drugą odmowę z powodu tych samych niedociągnięć produkcyjnych, jednak pozostaje optymistyczna co do przyszłego zatwierdzenia leku, który ma oferować lepsze rozwiązanie niż obecne terapie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Topikalny Roflumilast Zatwierdzony dla Psoriasis od 2. Roku Życia

FDA zatwierdza roflumilast w kremie 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci od 2. roku życia, opierając się na danych z badań klinicznych.

Agencja FDA zatwierdziła krem roflumilast 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 2 lat, co stanowi rozszerzenie wcześniejszych wskazań obejmujących starsze grupy wiekowe. Nowe zatwierdzenie opiera się na badaniach oceniających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u młodszych pacjentów, wykazując wyniki spójne z badaniami na dorosłych i nastolatkach.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Chiński lek na odchudzanie Hybio zmierza do przeglądu FDA

Hybio Pharmaceutical złożyło wniosek do FDA o zatwierdzenie generycznych leków GLP-1 na odchudzanie, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly.

Chińska firma Hybio Pharmaceutical złożyła dwa eksperymentalne generyczne leki tirzepatydowe GLP-1 do przeglądu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), które mogą konkurować z lekami na otyłość i cukrzycę Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te mogłyby zaoferować tańszą alternatywę na dynamicznie rozwijającym się rynku leków odchudzających, którego wartość szacuje się na 100 miliardów dolarów rocznie w ciągu dekady.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA rozszerza zatwierdzenie rysankizumabu dla dzieci z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów

FDA zatwierdza rysankizumab dla dzieci od 6 lat z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów. Pierwszy inhibitor IL-23 dla tej grupy wiekowej.

Agencja FDA rozszerzyła zatwierdzenie leku rysankizumab-rzaa, wprowadzając go do leczenia dzieci od 6. roku życia z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) lub umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które kwalifikują się do terapii systemowej lub fototerapii. Jest to pierwszy i jedyny inhibitor IL-23 zatwierdzony w USA do leczenia łuszczycy u dzieci, oferujący udowodnione klinicznie znaczące poprawy w kluczowych wskaźnikach choroby, przy profilu bezpieczeństwa zbliżonym do obserwowanego u dorosłych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA rozpatrzy generyczne leki GLP-1 firmy Sandoz

FDA rozpatrzy generyczne leki tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly na otyłość i cukrzycę.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozpoczęła przegląd dwóch generycznych wersji leku tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą stanowić konkurencję dla leków na otyłość produkowanych przez Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te będą stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz w zarządzaniu wagą, podobnie jak konkurencyjne produkty.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Terapia na Chorobę Huntingtona na regulatornym roller coasterze

Terapia genowa AMT-130 na chorobę Huntingtona przeszła burzliwą ścieżkę regulacyjną z FDA, od odrzucenia po potencjalne przyspieszone zatwierdzenie.

Terapia genowa AMT-130 firmy uniQure, która wykazała znaczące spowolnienie postępu choroby Huntingtona o 75%, przeszła przez burzliwy proces regulacyjny z FDA. Po początkowym odrzuceniu danych przez agencję i żądaniu większych, randomizowanych badań z grupą kontrolną placebo (tzw. sham surgery), FDA ostatecznie zgodziła się rozważyć przyspieszone zatwierdzenie terapii na podstawie danych z badań fazy 1/2, odrzucając wymóg operacji pozorowanej. Decyzja ta jest postrzegana jako duże zwycięstwo dla społeczności pacjentów z chorobą Huntingtona, choć niektórzy eksperci nadal wyrażają obawy dotyczące metodologii oceny skuteczności inwazyjnych terapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Biotechnologia
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza lek na hipertriglicerydemię w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia trzustki

FDA zatwierdza nowy lek olezarsen do leczenia ciężkiej hipertriglicerydemii, redukując ryzyko zapalenia trzustki. Informacje o skuteczności i bezpieczeństwie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła olezarsen (Tryngolza) w połączeniu z dietą do obniżania poziomu trójglicerydów i ryzyka ostrego zapalenia trzustki u dorosłych z ciężką hipertriglicerydemią. Badania kliniczne wykazały znaczące obniżenie poziomu trójglicerydów i redukcję incydentów zapalenia trzustki, choć pacjenci mogą doświadczać reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższonych enzymów wątrobowych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Opieka nad Clostridioides difficile napotyka poważne przeszkody

Zmiany w regulacjach FDA dotyczące FMT uderzają w pacjentów i lekarzy, ograniczając dostęp do skutecznego leczenia Clostridioides difficile.

Decyzja FDA o traktowaniu przeszczepu mikroflory jelitowej (FMT) jako leku, a nie produktu ludzkiego, zamyka erę dostępności taniego i skutecznego leczenia przez OpenBiome, pozostawiając pacjentów, zwłaszcza dzieci, z ograniczonymi opcjami i potencjalnie wyższymi kosztami, mimo pojawienia się drogich komercyjnych terapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Szczepionka przeciw pneumokokom rozszerzona dla dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka

Szczepionka CAPVAXIVE uzyskała rozszerzenie wskazań dla dzieci i młodzieży z grup ryzyka, zmniejszając ryzyko inwazyjnej choroby pneumokokowej.

FDA zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (CAPVAXIVE) dla dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z grup ryzyka, które ukończyły podstawowy schemat szczepień. Nowe wskazanie obejmuje zapobieganie inwazyjnej chorobie pneumokokowej u osób z chorobami przewlekłymi, a zatwierdzenie opiera się na badaniu STRIDE-13, wykazującym skuteczne działanie szczepionki w porównaniu do PPSV23.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Długi narodowy koszmar z filtrami przeciwsłonecznymi wkrótce się skończy

USA zatwierdza nowy filtr przeciwsłoneczny BEMT, kończąc długotrwały problem z gorszymi formułami. Lepsza ochrona UV wkrótce w sklepach.

Amerykański rynek filtrów przeciwsłonecznych zyska wreszcie dostęp do nowych, zaawansowanych składników aktywnych dzięki zatwierdzeniu przez FDA bemotrizinolu (BEMT), który oferuje lepszą ochronę i stabilność w porównaniu do dotychczas dostępnych w USA formuł. Ta zmiana, wynikająca ze zliberalizowania przepisów regulujących kosmetyki i leki, stanowi przełom dla konsumentów zmęczonych gorszymi produktami dostępnymi na rynku amerykańskim w porównaniu do Europy czy Azji, a także przeciwdziałałaby fali dezinformacji o szkodliwości ochrony przeciwsłonecznej.

Źródło: The Verge
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA opóźnia modyfikacje iPLEDGE do listopada 2026

FDA opóźnia modyfikacje iPLEDGE do listopada 2026. Celem jest usprawnienie systemu dla pacjentów i lekarzy, zapewniając bezpieczeństwo terapii.

Agencja FDA ogłosiła, że wprowadzenie planowanych modyfikacji w systemie iPLEDGE REMS, dotyczącym leku na trądzik izotretynoinę, zostało przesunięte z 8 sierpnia na 15 listopada 2026 roku. Opóźnienie ma na celu przetestowanie aktualizacji systemu, zminimalizowanie problemów technicznych dla użytkowników oraz zapewnienie pacjentom nieprzerwanego dostępu do leczenia, a także zmniejszenie obciążeń dla aptek, lekarzy i pacjentów przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania izotretynoiny.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Capivasertib zatwierdzony dla zaawansowanego raka prostaty z niedoborem PTEN

FDA zatwierdziła capivasertib w leczeniu raka prostaty z niedoborem PTEN, poprawiając przeżycie, ale z podwyższonym ryzykiem.

Agencja FDA zatwierdziła capivasertib (Truqap) w połączeniu z abirateronem i prednizonem dla mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty z niedoborem PTEN, który wcześniej był określany jako rak wrażliwy na hormony. Zatwierdzenie opiera się na badaniu CAPItello-281, które wykazało poprawę przeżycia wolnego od progresji radiograficznej, jednak z podwyższonym ryzykiem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Producent żywności dla niemowląt Nara wycofuje produkty z USA po zgłoszeniach przypadków botulizmu niemowlęcego przez FDA i CDC

Nara Organics wycofuje żywność dla niemowląt w USA z powodu przypadków botulizmu niemowlęcego zgłoszonych przez FDA i CDC. Brak śmiertelnych przypadków.

Firma Nara Organics dobrowolnie wycofuje z rynku amerykańskiego całą swoją żywność dla niemowląt z powodu potencjalnego ryzyka skażenia bakteryjnego. Decyzja ta nastąpiła po otrzymaniu informacji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o trzech przypadkach botulizmu niemowlęcego u dzieci, które spożywały produkty firmy. Chociaż testy nie wykazały obecności bakterii Clostridium botulinum w produktach, firma zdecydowała się na ten krok “z nadmiernej ostrożności”, a wycofane produkty były sprzedawane w sklepach Target, Target.com i Nara.com w USA od lipca 2025 do czerwca 2026 roku.

Źródło: Medscape
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Teplizumab zatwierdzony do leczenia dzieci z cukrzycą typu 1 w stadium 3

Teplizumab (Tzield) zatwierdzony przez FDA dla dzieci 8-17 lat z cukrzycą typu 1 w stadium 3. Spowalnia utratę produkcji insuliny endogennej.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła teplizumab (Tzield) do stosowania u dzieci w wieku 8-17 lat z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 3, aby spowolnić utratę endogennej produkcji insuliny. Nowe zatwierdzenie, oparte na badaniu PROTECT, wykazało, że lek ten znacznie spowolnił spadek poziomu C-peptydu w porównaniu z placebo. Lek jest monoklonalnym przeciwciałem anty-CD3, które wcześniej otrzymało zatwierdzenie przyspieszone i ma pewne ostrzeżenia dotyczące reaktywacji wirusów oraz działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Dostępny bez recepty CGM dla dzieci zatwierdzony przez FDA

FDA zatwierdziła Dexcom Stelo - ciągły monitor glukozy (CGM) dostępny bez recepty dla dzieci od 2 lat, nieprzyjmujących insuliny.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Dexcom Stelo, ciągły monitor glukozy (CGM) dostępny bez recepty, dla dzieci od 2. roku życia nieprzyjmujących insuliny, co umożliwia śledzenie poziomu glukozy i lepsze zarządzanie zdrowiem. System ten, już wcześniej zatwierdzony dla dorosłych z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym, pomaga w budowaniu świadomości glikemicznej, identyfikacji wzorców reakcji na posiłki i ćwiczenia oraz podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących zdrowia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Belzutifan i Pembro zatwierdzone do leczenia uzupełniającego w raku nerkowokomórkowym

FDA zatwierdziła belzutifan w połączeniu z pembrolizumabem do leczenia uzupełniającego raka nerkowokomórkowego. Kluczowe informacje o nowej terapii.

FDA zatwierdziła połączenie belzutifanu (Welireg) z pembrolizumabem (Keytruda) do leczenia uzupełniającego u dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o pośrednio-wysokim lub wysokim ryzyku nawrotu po nefrektomii. Nowe wskazanie oparte jest na badaniu LITESPARK-022, które wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od choroby w porównaniu do placebo, mimo zwiększonego ryzyka niektórych działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

ANTHEM-HFrEF: Czego możemy nauczyć się z niedokończonego badania?

Przedterminowo zakończone badanie ANTHEM-HFrEF dostarcza lekcji o analizie danych, bezpieczeństwie i transparentności badań medycznych.

Niedokończone badanie kliniczne ANTHEM-HFrEF, dotyczące stymulacji nerwu błędnego w leczeniu niewydolności serca, pomimo przedterminowego zakończenia, dostarczyło cennych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VITARIA. Analiza częściowych wyników podkreśla znaczenie transparentności i odpowiedzialności naukowej badaczy wobec pacjentów.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

FDA zatwierdziła awaryjnie lek bez recepty do leczenia skrętnicy u zwierząt domowych

FDA zatwierdziła lek bez recepty na skrętnicę u psów i kotów. Pomoc w walce z pasożytem żerującym na żywej tkance.

Agencja FDA zatwierdziła awaryjnie dostępny bez recepty lek w formie tabletek do leczenia skrętnicy, pasożyta żerującego na żywej tkance zwierząt. Zatwierdzenie ma pomóc w opanowaniu pierwszy od dekad przypadków tej choroby w USA, oferując właścicielom zwierząt domowych przystępne cenowo opcje leczenia, chociaż konieczne może być dalsze usuwanie larw i leczenie ran.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Podsumowanie psychiatryczne FDA: maj 2026

Podsumowanie działań FDA w maju 2026 dotyczących terapii psychicznych: nowe leki na depresję i PTSD, odnowienie komisji doradczej.

W maju 2026 roku FDA zatwierdziła kluczowe badania i urządzenia dotyczące terapii chorób psychicznych, w tym badania kliniczne nad lekiem NRX-101 na depresję lekooporną i samobójczą oraz wprowadziła nowe urządzenie neuromodulacyjne Modius Spero do leczenia PTSD. Odnowiono również działanie Psychofarmakologicznej Komisji Doradczej FDA na kolejne dwa lata, co podkreśla ciągłe zaangażowanie w ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków psychiatrycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Medline otrzymuje drugie ostrzeżenie od FDA w ciągu dwóch miesięcy w sprawie zaniedbań jakościowych

FDA ponownie ostrzega Medline z powodu naruszeń jakości produkcji. Firma musi pilnie wdrożyć poprawki.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała drugie w ciągu dwóch miesięcy ostrzeżenie dla producenta wyrobów medycznych Medline z powodu naruszeń standardów jakości produkcji, w tym niewłaściwego badania zanieczyszczeń mikrobiologicznych i wadliwych praktyk czyszczenia. Firma zobowiązała się do wprowadzenia ulepszeń i współpracuje z FDA w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulatora, grożącymi konsekwencjami prawnymi w przypadku braku poprawy.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA odmawia zatwierdzenia leku Cingulate na ADHD z powodu problemów produkcyjnych

FDA odmawia zatwierdzenia leku na ADHD Cingulate z powodu problemów z produkcją, nie kwestionując bezpieczeństwa czy skuteczności.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła zatwierdzenia leku na ADHD opracowanego przez firmę Cingulate, powołując się na kwestie związane z produkcją, ale nie zgłaszając zastrzeżeń co do bezpieczeństwa czy skuteczności samego preparatu. Decyzja ta wpłynęła na akcje firmy, mimo że inwestorzy odetchnęli z ulgą po braku uwag dotyczących kluczowych aspektów terapeutycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Zatwierdzone przez FDA ACORYS: Bezkateterowe mapowanie serca

Zatwierdzony przez FDA system ACORYS rewolucjonizuje diagnostykę serca, oferując nieinwazyjne mapowanie arytmii. Dowiedz się więcej o tej przełomowej technologii.

Szpital Uniwersytecki Gregorio Marañón w Madrycie wprowadza innowacyjny, nieinwazyjny system mapowania serca ACORYS, zatwierdzony przez FDA, który znacząco usprawnia diagnostykę zaburzeń rytmu serca. Technologia ta, opracowana we współpracy z Politechniką w Walencji i skomercjalizowana przez Corify Care, umożliwia precyzyjne lokalizowanie obszarów odpowiedzialnych za arytmie, otwierając drogę do bardziej zaawansowanych metod leczenia, takich jak ablacja, bez konieczności inwazyjnej ingerencji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykański regulator zatwierdził doustny lek Shionogi z Japonii do zapobiegania COVID-19

FDA zatwierdziła Xocova, doustny lek Shionogi z Japonii, do zapobiegania COVID-19 u osób po ekspozycji. Pierwszy taki preparat.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny lek przeciwwirusowy Ensitrelvir firmy Shionogi, znany jako Xocova, do profilaktycznego leczenia osób narażonych na COVID-19. Jest to pierwszy i jedyny doustny preparat udowodniony klinicznie w zapobieganiu objawowemu COVID-19 po ekspozycji, niezależnie od statusu szczepienia pacjenta.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Guselkumab zyskuje aprobatę FDA w zakresie hamowania postępu uszkodzeń stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów

FDA zatwierdza guselkumab do hamowania uszkodzeń stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów, podkreślając jego unikalność wśród inhibitorów IL-23.

Guselkumab, inhibitor IL-23, otrzymał od FDA aprobatę rozszerzającą jego wskazania o dowody na hamowanie postępu strukturalnych uszkodzeń stawów u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Jest to jedyny inhibitor IL-23, który wykazał skuteczność w zapobieganiu dalszym uszkodzeniom stawów w tej grupie pacjentów, odróżniając go od innych dostępnych terapii. Aprobata opiera się na badaniu APEX, w którym guselkumab znacząco zredukował progresję radiograficzną w porównaniu z placebo, przy zachowaniu znanego profilu bezpieczeństwa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Doradcy FDA skłaniają się ku szczepowi XFG dla kolejnej szczepionki COVID

Doradcy FDA poparli szczepionkę przeciwko COVID-19 na lata 2026-2027 ukierunkowaną na wariant XFG, mimo sugestii WHO o LP.8.1.

Komitet doradczy FDA ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (VRBPAC) niemal jednogłośnie poparł zaktualizowaną, monowalentną szczepionkę przeciwko COVID na lata 2026-2027, ukierunkowaną na wariant XFG z rodziny JN.1. Choć Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) sugeruje rozwój szczepionki opartej na LP.8.1 ze względu na malejący wpływ XFG, dane producentów jak Moderna i Sanofi wskazują na wyższą immunogenność XFG wobec dominujących w USA wariantów z rodziny JN.1.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Replimune dostaje trzecią szansę na amerykańskie zatwierdzenie leku na raka skóry

Replimune otrzyma trzecią szansę na zatwierdzenie leku na raka skóry przez FDA. Firma ponawia wniosek po porozumieniu z regulatorami.

Firma Replimune planuje ponowne złożenie wniosku o zatwierdzenie swojego eksperymentalnego leku na raka skóry RP1, po porozumieniu z FDA, która dwukrotnie odmówiła jego zatwierdzenia z powodu niewystarczających danych. Firma oczekuje szybkiego przeglądu wniosku, który dotyczy terapii RP1 w połączeniu z lekiem Bristol Myers Squibb Opdivo do leczenia zaawansowanego czerniaka.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Doradcy FDA zdecydują o składzie szczepionek na COVID-19 na lata 2026-2027

Doradcy FDA zdecydują o składzie szczepionek na COVID-19 na lata 2026-2027, analizując dane o dominujących wariantach.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zbiera się, aby zdecydować, czy szczepionki przeciw COVID-19 na sezon 2026-2027 powinny celować w dominujący wariant XFG, pomimo obaw o ograniczone dane dotyczące krążących szczepów wirusa. Spotkanie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych przy FDA ma na celu ustalenie kolejnych kroków w polityce szczepień, po niedawnych zawirowaniach proceduralnych i analizie ewolucji wirusa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza zmianę statusu dostępności miejscowej kuracji na trądzik

FDA zatwierdziła dostępność bez recepty leku na trądzik Differin Epiduo (adapalen+nadtlenek benzoilu). Nowość w USA latem 2026.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zmianę statusu dostępności z przepisywanego na bez recepty miejscowego preparatu zawierającego kombinację adapalenu i nadtlenku benzoilu, przeznaczonego do leczenia trądziku u osób w wieku od 12 lat. Produkt, znany jako Differin Epiduo, będzie dostępny w sprzedaży bez recepty w USA latem 2026 roku, podczas gdy jego silniejsza wersja (Epiduo Forte) pozostaje na receptę.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Datopotamab Deruxtecan uzyskał nowe wskazanie w leczeniu raka piersi

FDA zatwierdza nowy lek na raka piersi: datopotamab deruxtecan. Poprawa wyników leczenia potrójnie ujemnego raka piersi.

Agencja FDA zatwierdziła datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do terapii inhibitorami PD-1 lub PD-L1. To drugie wskazanie w USA dla tego koniugatu przeciwciała i inhibitora topoizomerazy skierowanego przeciwko Trop-2, który wykazał znaczące wydłużenie czasu wolnego od progresji i całkowitego przeżycia w badaniu TROPION-Breast02.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

EMA rekomenduje lek na raka piersi SERD po głosowaniu FDA

EMA rekomenduje lek Etcamah (camizestrant) na zaawansowanego raka piersi, mimo negatywnej opinii FDA, wskazując na poprawę przeżycia wolnego od progresji.

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Etcamah (camizestrant), doustnego selektywnego degradatora receptora estrogenowego nowej generacji, dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Decyzja ta następuje po negatywnym głosowaniu panelu FDA w USA, gdzie jednak nie kwestionowano bezpieczeństwa ani skuteczności leku, lecz kwestie związane z projektem badania. CAMIZESTRANT działa poprzez blokowanie i degradację receptora estrogenowego alfa, co wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji w badaniu SERENA-6.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Zatwierdzenie baxdrostat może otworzyć nowe możliwości leczenia nadciśnienia tętniczego

FDA zatwierdziła baxdrostat, innowacyjny lek na nadciśnienie, który może zrewolucjonizować terapię i otworzyć drzwi do medycyny precyzyjnej.

FDA zatwierdziła baxdrostat, pierwszy w swojej klasie inhibitor syntazy aldosteronu, który może zrewolucjonizować leczenie nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza opornych przypadków. Lek celuje w produkcję aldosteronu, hormonu podnoszącego ciśnienie, otwierając drogę do bardziej precyzyjnego modelu opieki medycznej. Chociaż lek okazał się skuteczny w obniżaniu ciśnienia, kluczową kwestią pozostaje dostępność dla pacjentów i lekarzy w kontekście kosztów oraz biurokracji związanej z nowymi lekami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Nowa opcja dawkowania leku na hipofosfatemię sprzężoną z chromosomem X zatwierdzona

FDA zatwierdziła nową opcję dawkowania burosumabu-twza (Crysvita) dla dorosłych z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła aktualizację dawkowania burosumabu-twza (Crysvita) dla dorosłych pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X (XLH). Nowe wytyczne pozwalają na zwiększenie dawki i częstotliwości podawania leku, jeśli stężenie fosforu w surowicy pacjenta pozostaje poniżej normy po wstępnym leczeniu, umożliwiając bardziej spersonalizowane podejście do terapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

FDA rozszerza zastosowanie T-DXd w wczesnym raku piersi HER2+

FDA rozszerza zastosowanie T-DXd w wczesnym raku piersi HER2+. Nowe wskazania w leczeniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym mogą zmienić podejście do terapii.

FDA zatwierdziła dwie nowe wskazania dla trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd) w leczeniu wczesnego raka piersi HER2-dodatniego, zarówno w leczeniu przedoperacyjnym (neoadjuwantowym), jak i pooperacyjnym (adjuwantowym), co przesuwa terapię do potencjalnie wyleczalnych etapów choroby. Rozszerzone zastosowanie jest oparte na wynikach badań klinicznych DESTINY-Breast11 i DESTINY-Breast05, wykazujących większą skuteczność terapii w porównaniu do standardowych metod, przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa, jednak z zastrzeżeniem ostrzeżenia dotyczącego śródmiąższowej choroby płuc i toksyczności dla zarodka/płodu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

FDA zatwierdza atezolizumab kierowany testem ctDNA w leczeniu raka pęcherza moczowego

FDA zatwierdziła atezolizumab kierowany testem ctDNA dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, poprawiając wyniki leczenia po operacji.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła atezolizumab podawany dożylnie oraz nową formulację podskórną z hialuronidazą jako leczenie wspomagające dla wybranych pacjentów z mięsakowatym rakiem pęcherza moczowego (MIBC), u których po cystektomii stwierdzono krążące pozakomórkowe DNA nowotworowe (ctDNA MRD) na podstawie testu autoryzowanego przez FDA. Zatwierdzenie, oparte na badaniu IMvigor011, wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w porównaniu z placebo, co otwiera nowe możliwości terapeutyczne i pozwala na identyfikację pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka nawrotu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Szefowa agencji leków FDA spodziewana do odejścia po rezygnacji komisarza

Szefowa agencji leków FDA, Tracey Beth Hoeg, spodziewana do odejścia po rezygnacji komisarza, w ramach szerszych zmian w departamencie zdrowia USA.

Działająca szefowa agencji leków amerykańskiej FDA, Tracey Beth Hoeg, ma odejść ze stanowiska wkrótce po rezygnacji komisarza. Hoeg, znana z kwestionowania szczepionek COVID-19 i inicjowania zmian w harmonogramie szczepień dziecięcych, odchodzi w ramach szerszej reorganizacji departamentu zdrowia, mającej na celu usunięcie kontrowersyjnych nominacji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)