📋 Aktualizacje strony

Tags

225 stron

FDA

FDA zatwierdziła tildrakizumab w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych

FDA zatwierdziła tildrakizumab (Ilumya) dla dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. To drugie zatwierdzenie dla IL-23 inhibitora.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła inhibitor interleukiny 23 (IL-23) o nazwie tildrakizumab (Ilumya) do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych, co stanowi drugie wskazanie dla tego leku, po wcześniejszym zatwierdzeniu w leczeniu łuszczycy plackowatej. Zatwierdzenie oparto na badaniach fazy 3, które wykazały znaczącą poprawę u pacjentów przyjmujących tildrakizumab w porównaniu z placebo, a zalecane dawkowanie obejmuje wstrzyknięcia podskórne.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA rozszerza wskazania talazoparybu w połączeniu z enzalutamidą w leczeniu raka prostaty

FDA rozszerza wskazania dla talazoparybu w połączeniu z enzalutamidą w leczeniu raka prostaty z mutacjami HRR, oferując nadzieję na wcześniejsze etapy terapii.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła wskazania do stosowania talazoparybu (Talzenna, Pfizer) w połączeniu z enzalutamidą, umożliwiając leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, wrażliwym na modulację androgenową i posiadającym mutacje w genach naprawy rekombinacji homologicznej (HRR). Nowe wskazanie pozwala na zastosowanie terapii we wcześniejszym etapie choroby, co według Pfizera może opóźnić progresję raka i przynieść większe korzyści pacjentom, co potwierdzono w badaniu fazy 3 TALAPRO-3, gdzie wykazano redukcję ryzyka progresji lub zgonu o 52%.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA rozszerza wskazania talazoparybu w połączeniu z enzalutamidą w leczeniu raka prostaty

FDA rozszerza wskazania dla talazoparybu w połączeniu z enzalutamidą w leczeniu raka prostaty z mutacjami HRR, oferując nadzieję na wcześniejsze etapy terapii.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła wskazania do stosowania talazoparybu (Talzenna, Pfizer) w połączeniu z enzalutamidą, umożliwiając leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, wrażliwym na modulację androgenową i posiadającym mutacje w genach naprawy rekombinacji homologicznej (HRR). Nowe wskazanie pozwala na zastosowanie terapii we wcześniejszym etapie choroby, co według Pfizera może opóźnić progresję raka i przynieść większe korzyści pacjentom, co potwierdzono w badaniu fazy 3 TALAPRO-3, gdzie wykazano redukcję ryzyka progresji lub zgonu o 52%.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza pierwszy generyczny plastry hormonalne

FDA zatwierdziła pierwszy generyczny plastry hormonalne Climara Pro do leczenia objawów menopauzy i zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie.

Agencja FDA zatwierdziła pierwszy generyczny odpowiednik plastrów Climara Pro, stosowanych raz w tygodniu w terapii hormonalnej łagodzącej umiarkowane do ciężkich objawy menopauzy oraz zapobiegającej osteoporozie u kobiet po menopauzie. Nowy produkt dostarcza codziennie estradiol i lewonorgestrel, redukując ryzyko hiperplazji endometrium i zwiększając dostępność leczenia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza pierwszy generyczny plastry hormonalne

FDA zatwierdziła pierwszy generyczny plastry hormonalne Climara Pro do leczenia objawów menopauzy i zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie.

Agencja FDA zatwierdziła pierwszy generyczny odpowiednik plastrów Climara Pro, stosowanych raz w tygodniu w terapii hormonalnej łagodzącej umiarkowane do ciężkich objawy menopauzy oraz zapobiegającej osteoporozie u kobiet po menopauzie. Nowy produkt dostarcza codziennie estradiol i lewonorgestrel, redukując ryzyko hiperplazji endometrium i zwiększając dostępność leczenia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Recalls of hospital glucose meters due to a barcode scanning problem

Nova Biomedical wycofuje glukometry szpitalne StatStrip Gen 2.0 z powodu błędu oprogramowania powodującego pomyłki w przypisywaniu wyników pomiaru glukozy pacjentom.

Nova Biomedical wycofała swoje glukometry szpitalne StatStrip w wersji Gen 2.0 z powodu problemu z oprogramowaniem, który może prowadzić do przypisania niewłaściwych wyników pomiaru glukozy do pacjentów. Problem polega na tym, że po zeskanowaniu kodu kreskowego identyfikacyjnego pacjenta lub kontroli jakości, ekran może wyświetlać dane z poprzedniego odczytu, co grozi przypisaniem wyniku do błędnej osoby i potencjalnie poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, szczególnie dla pacjentów krytycznie chorych i niemowląt. Firma pracuje nad aktualizacją oprogramowania, która ma zostać wdrożona w listopadzie 2026 roku, a do tego czasu zaleca usunięcie urządzeń z użytku.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Recalls of hospital glucose meters due to a barcode scanning problem

Nova Biomedical wycofuje glukometry szpitalne StatStrip Gen 2.0 z powodu błędu oprogramowania powodującego pomyłki w przypisywaniu wyników pomiaru glukozy pacjentom.

Nova Biomedical wycofała swoje glukometry szpitalne StatStrip w wersji Gen 2.0 z powodu problemu z oprogramowaniem, który może prowadzić do przypisania niewłaściwych wyników pomiaru glukozy do pacjentów. Problem polega na tym, że po zeskanowaniu kodu kreskowego identyfikacyjnego pacjenta lub kontroli jakości, ekran może wyświetlać dane z poprzedniego odczytu, co grozi przypisaniem wyniku do błędnej osoby i potencjalnie poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, szczególnie dla pacjentów krytycznie chorych i niemowląt. Firma pracuje nad aktualizacją oprogramowania, która ma zostać wdrożona w listopadzie 2026 roku, a do tego czasu zaleca usunięcie urządzeń z użytku.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza krople do oczu Ryzumvi na prezbiopię

FDA zatwierdza Ryzumvi, krople do oczu na prezbiopię, pomagające poprawić widzenie z bliska u dorosłych. Poznaj działanie i potencjalne skutki uboczne.

Agencja FDA zatwierdziła krople do oczu Ryzumvi, zawierające 0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy, do leczenia prezbiopii u dorosłych, choroby związanej z wiekiem utrudniającej ogniskowanie na bliskich obiektach. Lek ten, wcześniej zatwierdzony w 2023 roku do rozszerzania źrenic u dorosłych i dzieci, może powodować zaczerwienienie i podrażnienie oczu, a pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni je usunąć przed aplikacją. Viatris posiada wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w USA.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

FDA zatwierdza krople do oczu Ryzumvi na prezbiopię

FDA zatwierdza Ryzumvi, krople do oczu na prezbiopię, pomagające poprawić widzenie z bliska u dorosłych. Poznaj działanie i potencjalne skutki uboczne.

Agencja FDA zatwierdziła krople do oczu Ryzumvi, zawierające 0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy, do leczenia prezbiopii u dorosłych, choroby związanej z wiekiem utrudniającej ogniskowanie na bliskich obiektach. Lek ten, wcześniej zatwierdzony w 2023 roku do rozszerzania źrenic u dorosłych i dzieci, może powodować zaczerwienienie i podrażnienie oczu, a pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni je usunąć przed aplikacją. Viatris posiada wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w USA.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Zatwierdzenie satralizumabu w leczeniu orbitopatii tarczycowej

FDA zatwierdza satralizumab (Enspryng) dla dorosłych z orbitopatią tarczycową (TED), oferując pierwsze domowe leczenie podskórne. Skuteczność potwierdzona w badaniach fazy 3.

Agencja FDA zatwierdziła satralizumab (Enspryng) do stosowania u dorosłych z orbitopatią tarczycową (TED), oferując pierwsze i jedyne leczenie podskórne, które można podawać w domu. Lek ten, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorom interleukiny-6, wykazał znaczącą poprawę w badaniach fazy 3, chociaż istnieją już inne zatwierdzone opcje terapeutyczne, a badania porównawcze są nadal potrzebne, aby określić jego optymalne miejsce w algorytmie leczenia TED.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Zatwierdzenie satralizumabu w leczeniu orbitopatii tarczycowej

FDA zatwierdza satralizumab (Enspryng) dla dorosłych z orbitopatią tarczycową (TED), oferując pierwsze domowe leczenie podskórne. Skuteczność potwierdzona w badaniach fazy 3.

Agencja FDA zatwierdziła satralizumab (Enspryng) do stosowania u dorosłych z orbitopatią tarczycową (TED), oferując pierwsze i jedyne leczenie podskórne, które można podawać w domu. Lek ten, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorom interleukiny-6, wykazał znaczącą poprawę w badaniach fazy 3, chociaż istnieją już inne zatwierdzone opcje terapeutyczne, a badania porównawcze są nadal potrzebne, aby określić jego optymalne miejsce w algorytmie leczenia TED.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Zautomatyzowane dostarczanie insuliny w T2D: Najnowszy system zatwierdzony przez FDA

FDA zatwierdziło system automatycznego dostarczania insuliny twiist dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D). System poprawia kontrolę glikemii i bezpieczeństwo pacjentów.

Agencja FDA zatwierdziła system automatycznego dostarczania insuliny twiist (AID) firmy Sequel Med Tech dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) wymagającą insulinoterapii. System ten, który działa przez trzy dni i jest kompatybilny z niektórymi systemami monitorowania glukozy (ale nie z Dexcom), zapewnia precyzyjne dawkowanie insuliny dzięki unikalnej technologii iiSure. Zatwierdzenie dla cukrzycy typu 2, oparte na badaniu z udziałem 307 pacjentów, wykazało znaczące obniżenie poziomu HbA1c z 8,1% do 7,4% oraz wzrost czasu w zakresie docelowym z 57% do 73%, bez przypadków ciężkiej hipoglikemii. twiist dołącza tym samym do listy dostępnych systemów AID dla pacjentów z T2D.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Zautomatyzowane dostarczanie insuliny w T2D: Najnowszy system zatwierdzony przez FDA

FDA zatwierdziło system automatycznego dostarczania insuliny twiist dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D). System poprawia kontrolę glikemii i bezpieczeństwo pacjentów.

Agencja FDA zatwierdziła system automatycznego dostarczania insuliny twiist (AID) firmy Sequel Med Tech dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) wymagającą insulinoterapii. System ten, który działa przez trzy dni i jest kompatybilny z niektórymi systemami monitorowania glukozy (ale nie z Dexcom), zapewnia precyzyjne dawkowanie insuliny dzięki unikalnej technologii iiSure. Zatwierdzenie dla cukrzycy typu 2, oparte na badaniu z udziałem 307 pacjentów, wykazało znaczące obniżenie poziomu HbA1c z 8,1% do 7,4% oraz wzrost czasu w zakresie docelowym z 57% do 73%, bez przypadków ciężkiej hipoglikemii. twiist dołącza tym samym do listy dostępnych systemów AID dla pacjentów z T2D.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza nowy produkt bez recepty na zaczerwienienie oczu

FDA zatwierdziła Brytly, pierwszy bez recepty produkt na zaczerwienienie oczu. Dowiedz się o jego stosowaniu i zaleceniach.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Brytly (apraklonidyna roztwór do oczu, 0,125%) jako pierwszy dostępny bez recepty krople do oczu zawierające apraklonidynę, przeznaczone do leczenia zaczerwienienia oczu spowodowanego łagodnymi podrażnieniami u osób w wieku od 12 lat. Zaleca się usunięcie soczewek kontaktowych przed użyciem, odczekanie 10 minut przed ponownym ich założeniem, zachowanie 5-minutowych odstępów między różnymi kroplami do oczu i stosowanie nie częściej niż dwa razy dziennie, a w przypadku wystąpienia bólu oka, zmian w widzeniu lub utrzymującego się podrażnienia należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

FDA zatwierdza nowy produkt bez recepty na zaczerwienienie oczu

FDA zatwierdziła Brytly, pierwszy bez recepty produkt na zaczerwienienie oczu. Dowiedz się o jego stosowaniu i zaleceniach.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Brytly (apraklonidyna roztwór do oczu, 0,125%) jako pierwszy dostępny bez recepty krople do oczu zawierające apraklonidynę, przeznaczone do leczenia zaczerwienienia oczu spowodowanego łagodnymi podrażnieniami u osób w wieku od 12 lat. Zaleca się usunięcie soczewek kontaktowych przed użyciem, odczekanie 10 minut przed ponownym ich założeniem, zachowanie 5-minutowych odstępów między różnymi kroplami do oczu i stosowanie nie częściej niż dwa razy dziennie, a w przypadku wystąpienia bólu oka, zmian w widzeniu lub utrzymującego się podrażnienia należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Bemotrizinol w kremach z filtrem przeciwsłonecznym dostępny w USA

Nowy składnik kremów z filtrem UV, bemotrizinol (BEMT), jest już dostępny w USA. Zapewnia lepszą ochronę UVA i komfort aplikacji.

Po ponad dwóch dekadach oczekiwania, Stany Zjednoczone zyskały dostęp do nowego składnika kremów z filtrem przeciwsłonecznym – bemotrizinolu (BEMT), który oferuje lepszą ochronę przed promieniowaniem UVA i przyjemniejsze odczucie podczas aplikacji. Neutrogena jako pierwsza wprowadziła produkty z tym składnikiem, a wkrótce dołączą do niej CeraVe i La Roche-Posay, co stanowi znaczący postęp w ochronie przeciwsłonecznej.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Bemotrizinol w kremach z filtrem przeciwsłonecznym dostępny w USA

Nowy składnik kremów z filtrem UV, bemotrizinol (BEMT), jest już dostępny w USA. Zapewnia lepszą ochronę UVA i komfort aplikacji.

Po ponad dwóch dekadach oczekiwania, Stany Zjednoczone zyskały dostęp do nowego składnika kremów z filtrem przeciwsłonecznym – bemotrizinolu (BEMT), który oferuje lepszą ochronę przed promieniowaniem UVA i przyjemniejsze odczucie podczas aplikacji. Neutrogena jako pierwsza wprowadziła produkty z tym składnikiem, a wkrótce dołączą do niej CeraVe i La Roche-Posay, co stanowi znaczący postęp w ochronie przeciwsłonecznej.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA Rozszerza Zgodę na Stosowanie Anktiva w Leczeniu Raka Pęcherza Moczowego

FDA rozszerza zatwierdzenie Anktiva w leczeniu raka pęcherza moczowego opornego na BCG, obejmując nowe grupy pacjentów. Sprawdź szczegóły.

FDA zatwierdziła nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) w połączeniu z BCG dla dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) opornym na BCG, rozszerzając poprzednie wskazanie o pacjentów z wysokojądrowymi guzami brodawkowatymi, co stanowi nowe podejście do oceny terapii tego schorzenia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA Rozszerza Zgodę na Stosowanie Anktiva w Leczeniu Raka Pęcherza Moczowego

FDA rozszerza zatwierdzenie Anktiva w leczeniu raka pęcherza moczowego opornego na BCG, obejmując nowe grupy pacjentów. Sprawdź szczegóły.

FDA zatwierdziła nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) w połączeniu z BCG dla dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) opornym na BCG, rozszerzając poprzednie wskazanie o pacjentów z wysokojądrowymi guzami brodawkowatymi, co stanowi nowe podejście do oceny terapii tego schorzenia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Po 30 latach naukowcy mają lek na śmiertelną chorobę mózgu

FDA zatwierdziła Zanvastro, pierwszy lek na chorobę Alexandra. Lek celuje w przyczynę choroby, stabilizując funkcje motoryczne.

FDA zatwierdziła Zanvastro, pierwszy lek bezpośrednio celujący w postępującą, rzadką chorobę neurologiczną znaną jako choroba Alexandra, która dotyka mniej niż jedną na milion osób. Opracowany po trzech dekadach badań, lek ten stabilizuje funkcje motoryczne i poprawia ruchomość u niektórych pacjentów, stanowiąc przełom dla osób bez wcześniejszych opcji leczenia poza łagodzeniem objawów.

Źródło: Science Daily
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Po 30 latach naukowcy mają lek na śmiertelną chorobę mózgu

FDA zatwierdziła Zanvastro, pierwszy lek na chorobę Alexandra. Lek celuje w przyczynę choroby, stabilizując funkcje motoryczne.

FDA zatwierdziła Zanvastro, pierwszy lek bezpośrednio celujący w postępującą, rzadką chorobę neurologiczną znaną jako choroba Alexandra, która dotyka mniej niż jedną na milion osób. Opracowany po trzech dekadach badań, lek ten stabilizuje funkcje motoryczne i poprawia ruchomość u niektórych pacjentów, stanowiąc przełom dla osób bez wcześniejszych opcji leczenia poza łagodzeniem objawów.

Źródło: Science Daily
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

FDA zatwierdziła Pritelivir do leczenia zmian skórnych w opryszczce u dorosłych z obniżoną odpornością

FDA zatwierdziła nowy lek na opryszczkę - Pritelivir. Skuteczny w leczeniu zmian skórnych u osób z obniżoną odpornością, nawet opornych na inne terapie.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny pritelivir do leczenia zmian skórnych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV) u dorosłych z obniżoną odpornością, którzy nie zareagowali na inne terapie. Lek ten, będący inhibitorem helikazy-prymazy, jest przeznaczony do zwalczania szczepów HSV-1 i HSV-2 opornych na dostępne leki. Wyniki badania PRIOH-1 wykazały, że 63% pacjentów leczonych pritelivirem osiągnęło całkowite wygojenie zmian w ciągu 28 dni, w porównaniu do 34% w grupie otrzymującej inne leczenie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła Pritelivir do leczenia zmian skórnych w opryszczce u dorosłych z obniżoną odpornością

FDA zatwierdziła nowy lek na opryszczkę - Pritelivir. Skuteczny w leczeniu zmian skórnych u osób z obniżoną odpornością, nawet opornych na inne terapie.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny pritelivir do leczenia zmian skórnych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV) u dorosłych z obniżoną odpornością, którzy nie zareagowali na inne terapie. Lek ten, będący inhibitorem helikazy-prymazy, jest przeznaczony do zwalczania szczepów HSV-1 i HSV-2 opornych na dostępne leki. Wyniki badania PRIOH-1 wykazały, że 63% pacjentów leczonych pritelivirem osiągnęło całkowite wygojenie zmian w ciągu 28 dni, w porównaniu do 34% w grupie otrzymującej inne leczenie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zwraca uwagę na cztery zgony w badaniach eksperymentalnego leku na schizofrenię firmy Newron

FDA zgłosiła cztery zgony w badaniach leku na schizofrenię firmy Newron, wskazując na obawy dotyczące bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko arytmii serca.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zgłosiła cztery przypadki śmiertelne wśród pacjentów badanych eksperymentalnym lekiem na schizofrenię o nazwie evenamide firmy Newron, co wzbudziło obawy o bezpieczeństwo, w tym potencjalne ryzyko arytmii serca. Chociaż część zgonów uznano za niezwiązane z lekiem, FDA wskazuje na potrzebę dalszej analizy ze względu na możliwość śmiertelnego mechanizmu arytmicznego, co doprowadziło do wstrzymania rekrutacji nowych pacjentów do badań w USA.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

FDA zwraca uwagę na cztery zgony w badaniach eksperymentalnego leku na schizofrenię firmy Newron

FDA zgłosiła cztery zgony w badaniach leku na schizofrenię firmy Newron, wskazując na obawy dotyczące bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko arytmii serca.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zgłosiła cztery przypadki śmiertelne wśród pacjentów badanych eksperymentalnym lekiem na schizofrenię o nazwie evenamide firmy Newron, co wzbudziło obawy o bezpieczeństwo, w tym potencjalne ryzyko arytmii serca. Chociaż część zgonów uznano za niezwiązane z lekiem, FDA wskazuje na potrzebę dalszej analizy ze względu na możliwość śmiertelnego mechanizmu arytmicznego, co doprowadziło do wstrzymania rekrutacji nowych pacjentów do badań w USA.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Problemy z wycofywaniem produktów przez FDA podważają bezpieczeństwo i odpowiedzialność

Krytyka systemu wycofywania urządzeń medycznych przez FDA. Problemy z bezpieczeństwem pacjentów i odpowiedzialnością prawną.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) boryka się z poważnymi problemami w procesie wycofywania wadliwych wyrobów medycznych, co rodzi obawy o bezpieczeństwo milionów pacjentów z implantami. Obecny system jest krytykowany za niedoszacowanie incydentów, brak śledzenia urządzeń, przekraczanie terminów i nadmierne poleganie na producentach w procesie decyzyjnym, co prowadzi do potencjalnych zagrożeń życia i odpowiedzialności prawnej dla lekarzy.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Problemy z wycofywaniem produktów przez FDA podważają bezpieczeństwo i odpowiedzialność

Krytyka systemu wycofywania urządzeń medycznych przez FDA. Problemy z bezpieczeństwem pacjentów i odpowiedzialnością prawną.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) boryka się z poważnymi problemami w procesie wycofywania wadliwych wyrobów medycznych, co rodzi obawy o bezpieczeństwo milionów pacjentów z implantami. Obecny system jest krytykowany za niedoszacowanie incydentów, brak śledzenia urządzeń, przekraczanie terminów i nadmierne poleganie na producentach w procesie decyzyjnym, co prowadzi do potencjalnych zagrożeń życia i odpowiedzialności prawnej dla lekarzy.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Pirtobrutynib uzyskał zgodę na pierwsze leczenie CLL/SLL

Pirtobrutynib zatwierdzony przez FDA jako lek pierwszego rzutu w leczeniu CLL/SLL u pacjentów bez delecji 17p. Nowa era w terapii.

FDA zatwierdziła pirtobrutynib (Jaypirca) do stosowania u dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej przewlekłym białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem limfocytowym (SLL) bez stwierdzonej delecji 17p. Pirtobrutynib, który wcześniej był zatwierdzony po co najmniej dwóch liniach terapii, stanowi teraz alternatywę dla istniejących inhibitorów BTK, oferując potencjalną aktywność przeciwko mutacjom napędzającym oporność, dzięki swojemu niekowalencyjnemu mechanizmowi działania. Badanie BRUIN CLL-313 wykazało obiecujące wyniki dotyczące przeżycia wolnego od progresji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Pirtobrutynib uzyskał zgodę na pierwsze leczenie CLL/SLL

Pirtobrutynib zatwierdzony przez FDA jako lek pierwszego rzutu w leczeniu CLL/SLL u pacjentów bez delecji 17p. Nowa era w terapii.

FDA zatwierdziła pirtobrutynib (Jaypirca) do stosowania u dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej przewlekłym białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem limfocytowym (SLL) bez stwierdzonej delecji 17p. Pirtobrutynib, który wcześniej był zatwierdzony po co najmniej dwóch liniach terapii, stanowi teraz alternatywę dla istniejących inhibitorów BTK, oferując potencjalną aktywność przeciwko mutacjom napędzającym oporność, dzięki swojemu niekowalencyjnemu mechanizmowi działania. Badanie BRUIN CLL-313 wykazało obiecujące wyniki dotyczące przeżycia wolnego od progresji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza pierwszy lek z nowej klasy dla pacjentów z chorobą Parkinsona

FDA zatwierdziła pierwszy lek z nowej klasy - tavapadon - dla pacjentów z chorobą Parkinsona, oferując nową nadzieję i innowacyjne leczenie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek tavapadon (JUVMO, AbbVie) w tabletkach dla dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Jest to pierwszy i jedyny selektywny agonista receptora D1/D5 zatwierdzony do tego wskazania, oparty na danych z trzech kluczowych badań fazy 3 programu TEMPO, które wykazały znaczącą redukcję objawów ruchowych oraz zwiększenie czasu “włączenia” przy jednoczesnym zmniejszeniu czasu “wyłączenia”. Lek ten może stanowić innowacyjną opcję terapeutyczną, adresującą długoletnie potrzeby w leczeniu PD.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza pierwszy lek z nowej klasy dla pacjentów z chorobą Parkinsona

FDA zatwierdziła pierwszy lek z nowej klasy - tavapadon - dla pacjentów z chorobą Parkinsona, oferując nową nadzieję i innowacyjne leczenie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek tavapadon (JUVMO, AbbVie) w tabletkach dla dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Jest to pierwszy i jedyny selektywny agonista receptora D1/D5 zatwierdzony do tego wskazania, oparty na danych z trzech kluczowych badań fazy 3 programu TEMPO, które wykazały znaczącą redukcję objawów ruchowych oraz zwiększenie czasu “włączenia” przy jednoczesnym zmniejszeniu czasu “wyłączenia”. Lek ten może stanowić innowacyjną opcję terapeutyczną, adresującą długoletnie potrzeby w leczeniu PD.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Inhibitor JAK zatwierdzony dla młodszej grupy wiekowej w leczeniu łysienia plackowatego

FDA zatwierdziła baricytynib dla młodych pacjentów (od 12 lat) w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego, wykazując skuteczność w badaniu BRAVE-AA-PEDS.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła baricytynib (Olumiant) do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego (AA) u pacjentów w wieku od 12 lat, rozszerzając zastosowanie tego inhibitora JAK. Nowe zatwierdzenie opiera się na badaniu BRAVE-AA-PEDS, w którym 4 mg leku wykazało znaczącą poprawę wzrostu włosów na głowie, a także brwi i rzęs, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do dorosłych, choć z ostrzeżeniem o poważnych infekcjach i innych ryzykach.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Inhibitor JAK zatwierdzony dla młodszej grupy wiekowej w leczeniu łysienia plackowatego

FDA zatwierdziła baricytynib dla młodych pacjentów (od 12 lat) w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego, wykazując skuteczność w badaniu BRAVE-AA-PEDS.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła baricytynib (Olumiant) do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego (AA) u pacjentów w wieku od 12 lat, rozszerzając zastosowanie tego inhibitora JAK. Nowe zatwierdzenie opiera się na badaniu BRAVE-AA-PEDS, w którym 4 mg leku wykazało znaczącą poprawę wzrostu włosów na głowie, a także brwi i rzęs, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do dorosłych, choć z ostrzeżeniem o poważnych infekcjach i innych ryzykach.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Panel FDA głosuje nad testem wielokancerycznym, zwraca uwagę na luki w danych

Panel FDA uznał, że korzyści testu wielokancerycznego Grail przewyższają ryzyko, ale brak dowodów na zmniejszenie śmiertelności. Dyskusja o zatwierdzeniu.

Panel doradczy FDA orzekł, że korzyści z wielokancerycznego testu wykrywającego firmy Grail przewyższają jego ryzyko, choć przyznał brak dowodów na to, że diagnostyka ta może zmniejszyć śmiertelność. Głosowania panelu dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i bilansu ryzyka do korzyści, choć kluczowe dla potencjalnej zatwierdzenia testu Galleri, nie stanowiły bezpośredniej decyzji o jego dopuszczeniu do obrotu, podkreślając potrzebę dalszych badań postmarketingowych i jasnego oznaczania produktu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Panel FDA głosuje nad testem wielokancerycznym, zwraca uwagę na luki w danych

Panel FDA uznał, że korzyści testu wielokancerycznego Grail przewyższają ryzyko, ale brak dowodów na zmniejszenie śmiertelności. Dyskusja o zatwierdzeniu.

Panel doradczy FDA orzekł, że korzyści z wielokancerycznego testu wykrywającego firmy Grail przewyższają jego ryzyko, choć przyznał brak dowodów na to, że diagnostyka ta może zmniejszyć śmiertelność. Głosowania panelu dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i bilansu ryzyka do korzyści, choć kluczowe dla potencjalnej zatwierdzenia testu Galleri, nie stanowiły bezpośredniej decyzji o jego dopuszczeniu do obrotu, podkreślając potrzebę dalszych badań postmarketingowych i jasnego oznaczania produktu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)