91 stron

FDA

Agent FET-PET zatwierdzony do obrazowania glejaków

FDA zatwierdza floretyrozynę F18 (Pixclara) do obrazowania glejaków. Nowy środek PET poprawia diagnostykę zmian nowotworowych.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła floretyrozynę F18 (Pixclara) jako pierwszy w USA dożylny środek do obrazowania PET do rozróżniania nawracających lub postępujących glejaków od zmian związanych z leczeniem u pacjentów w wieku od 1 miesiąca. Ten nowy agent, łączący pochodną aminokwasu z radioizotopem fluoru-18, jest już stosowany w Europie i ma zwiększać dokładność diagnostyczną, szczególnie w przypadkach niejednoznacznych wyników tradycyjnego obrazowania.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza pierwszy lek celujący w utratę masy mięśniowej w rdzeniowym zaniku mięśni (SMA)

FDA zatwierdza Isembyld (apitegromab), pierwszy lek skierowany na utratę masy mięśniowej w rdzeniowym zaniku mięśni (SMA), oferując nowe nadzieje pacjentom.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła apitegromab-mstn (Isembyld), pierwszą terapię ukierunkowaną bezpośrednio na utratę masy mięśniowej w rdzeniowym zaniku mięśni (SMA) u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych, stosowaną jako uzupełnienie istniejących terapii poprawiających przeżycie neuronów ruchowych. Lek ten, będący przeciwciałem monoklonalnym, pomaga przeciwdziałać aktywacji miostatyny, negatywnie regulującej wzrost mięśni szkieletowych, co wykazały badania kliniczne SAPPHIRE, przynosząc znaczącą poprawę funkcji motorycznych w porównaniu do placebo.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Retatrutide: Lek w poczekalni, już dostępny online

Retatrutide - innowacyjny lek obiecujący w leczeniu otyłości, dostępny nielegalnie online, mimo braku zgody FDA. Zagrożenia dla pacjentów i wyzwania dla lekarzy.

Retatrutide, nowy lek o potrójnym działaniu agonistycznym na receptory hormonów (GLP-1, GIP i glukagon), wykazuje obiecujące wyniki w badaniach fazy 3, lecz mimo braku oficjalnej zgody FDA, jest już szeroko dostępny online dla pacjentów samoleczących się. Problem ten generuje zagrożenia związane z niekontrolowanym dawkowaniem, brakiem weryfikacji bezpieczeństwa i składu preparatów pochodzących z nielegalnych źródeł, co stawia lekarzy przed wyzwaniem monitorowania pacjentów przyjmujących nieprzepisane leki.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Czy Tavapadon może zmienić leczenie choroby Parkinsona?

Tavapadon, innowacyjny lek na chorobę Parkinsona, może zrewolucjonizować leczenie. Dowiedz się, jak działa i jakie ma potencjalne korzyści.

Lek tavapadon, jako pierwszy od dziesięcioleci nowy agonista dopaminy, zbliża się do zatwierdzenia przez FDA i obiecuje zrewolucjonizować leczenie choroby Parkinsona (PD). Działa poprzez selektywne i częściowe aktywowanie receptorów dopaminowych D1/D5, oferując nową ścieżkę leczenia objawów ruchowych, zarówno jako terapia wczesnego stadium, jak i dodatek do lewodopy. Choć badania wykazały jego skuteczność i potencjał w szerokim spektrum pacjentów, dalsze obserwacje są kluczowe w ocenie jego pełnego profilu bezpieczeństwa i długoterminowych korzyści, zwłaszcza w porównaniu z istniejącymi terapiami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Sevabertinib zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami HER2 w pierwszej linii

FDA zatwierdziła sevabertinib do pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami HER2, co stanowi przełom w terapii celowanej.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła przyspieszone sevabertinib (Hyrnuo) do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez cech płaskonabłonkowych, u których wykryto aktywujące mutacje w domenie kinazy tyrozynowej HER2 (ERBB2). Po wcześniejszym przyspieszonym zatwierdzeniu w drugiej linii, sevabertinib stał się drugim lekiem w USA zatwierdzonym dla tej grupy pacjentów, po zongertinib zatwierdzonym w zeszłym roku, co opiera się na pozytywnych wynikach badania SOHO.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza Stelara w leczeniu dziecięcego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

FDA zatwierdziła lek Stelara dla dzieci od 2 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, oferując nową opcję terapeutyczną bez celowania w TNF alfa.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Stelara (ustekinumab) do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG). Jest to znaczący krok w terapii dziecięcych chorób zapalnych jelit, ponieważ Stelara nie celuje w ludzkie TNF alfa, a skuteczność leku potwierdzono w badaniu fazy 3 UNIFI Jr.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

5 rzeczy, które lekarze powinni wiedzieć o regulacji medycznej sztucznej inteligencji

Dowiedz się, jak FDA i stany regulują medyczną AI, kto ponosi odpowiedzialność za błędy i czego lekarze powinni być świadomi.

Regulatorzy w USA, w tym FDA, analizują zasady dotyczące sztucznej inteligencji (AI) w medycynie, od sposobów weryfikacji po odpowiedzialność za błędy. Lekarze powinni być świadomi, że FDA reguluje urządzenia medyczne, a nie samo AI, a testowanie AI może opierać się na kompetencjach klinicznych. Wiele narzędzi AI, zwłaszcza tych niebędących urządzeniami medycznymi, nie przechodzi rygorystycznej weryfikacji, a stany wprowadzają własne regulacje dotyczące m.in. chatbotów i AI w decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej, jednocześnie kluczową kwestią pozostaje odpowiedzialność lekarzy za błędy popełnione przez AI.

Źródło: Medscape
Kategoria: Sztuczna Inteligencja
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Digest FDA Neurologiczny: Sierpień 2026

Digest FDA z sierpnia 2026: zatwierdzenie leku na narkolepsję, nowe testy na Alzheimera, terapia genowa i ALS.

Sierpień 2026 przyniósł istotne decyzje FDA dotyczące chorób neurologicznych, w tym zatwierdzenie pierwszego leku na narkolepsję typu 1, Oveporextonu, który przywraca sygnalizację oreksyny, oraz dwóch nowych testów krwi do diagnozowania choroby Alzheimera: Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma dla dorosłych od 55 roku życia oraz PrecivityAD2 dla osób od 40 roku życia. Pojawiły się również informacje o wstrzymaniu terapii genowej RGX-121 na zespół Huntera, oznaczeniu terapii komórkami T Cellenkos (CK0803) dla ALS jako Fast Track oraz zatwierdzeniu agenta obrazującego Tauklarify dla choroby Alzheimera.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Digest FDA ds. Psychiatrii: Sierpień 2026

Sierpniowe zatwierdzenia FDA: nowe leki psychiatryczne, przełomowe testy na chorobę Alzheimera i terapie na narkolepsję.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2026 roku zatwierdziła przełomowe terapie i diagnostykę chorób neuropsychiatrycznych, w tym lek na zaburzenia lękowe uogólnione oraz pierwszą w swojej klasie terapię na narkolepsję typu 1. Wprowadzono również nowe testy krwi do diagnozowania choroby Alzheimera, zarówno dla osób starszych, jak i młodszych z objawami pogorszenia funkcji poznawczych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Zatwierdzono długodziałający interferon do leczenia nadpłytkowości samoistnej

FDA zatwierdziła ropeginterferon alfa-2b (BESREMi) do leczenia nadpłytkowości samoistnej (ET) u dorosłych. Jest to pierwsze nowe leczenie dla tej choroby od blisko 30 lat.

FDA zatwierdziła nowy preparat ropeginterferon alfa-2b (BESREMi) do leczenia nadpłytkowości samoistnej (ET) u dorosłych, stanowiąc pierwsze od blisko trzech dekad nowe leczenie dla tej rzadkiej choroby krwi. Terapia oparta na długodziałającym interferonie zapewnia trwałą kontrolę choroby, jest skuteczna niezależnie od genotypu, a jej działanie potwierdzono w badaniu SURPASS ET, gdzie znacząco więcej pacjentów wykazało odpowiedź na leczenie w porównaniu do anagrelidu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza rusfertide do leczenia czerwienicy prawdziwej

FDA zatwierdziła nowy lek rusfertide do leczenia czerwienicy prawdziwej, oferując nadzieję pacjentom z tą chorobą krwi.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rusfertide (Mimrylo) do leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych, którzy nie reagują na dotychczasowe terapie. Lek, będący pierwszym w swojej klasie peptydem naśladującym hepcdynę, podawany raz w tygodniu w formie iniekcji podskórnej, reguluje homeostazę żelaza i zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, zmniejszając ryzyko zakrzepów. Kluczowe wyniki badania VERIFY wykazały, że rusfertide znacznie redukuje potrzebę flebotomii i utrzymuje hematokryt na odpowiednim poziomie, przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z miejscem wstrzyknięcia i anemią.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Mounjaro zatwierdzone przez FDA do redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Mounjaro zatwierdzone przez FDA dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego. Przełom w leczeniu.

Eli Lilly ogłosiło, że Mounjaro (tirzepatyd) otrzymało zatwierdzenie FDA do obniżania ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D). Badanie SURPASS-CVOT wykazało, że tirzepatyd, pierwszy podwójny agonista receptorów GIP i GLP-1 podawany raz w tygodniu w formie iniekcji podskórnej, obniżył ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub zgonu sercowo-naczyniowego o 8% w porównaniu do dulaglutydu, nie wykazując jednak przewagi nad nim. Profil bezpieczeństwa leku jest zgodny z wcześniejszymi danymi, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z układem pokarmowym.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Dolutegrawir ART zatwierdzony przez FDA dla noworodków z HIV

FDA zatwierdziła dolutegrawir (Tivicay PD) dla noworodków z HIV, oferując pierwszą opcję terapii antyretrowirusowej drugiej generacji od pierwszych dni życia. Przełom w leczeniu.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dolutegrawir (Tivicay PD) jako pierwszy inhibitor integrazy drugiej generacji do leczenia noworodków zakażonych wirusem HIV. Nowe leczenie, dostępne dla niemowląt poniżej 4. tygodnia życia ważących co najmniej 2 kg, stanowi znaczące ułatwienie w terapii i oferuje bardziej skuteczne opcje od pierwszych dni życia, co jest kluczowe ze względu na szybki postęp choroby u niemowląt.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

FDA zatwierdza pierwszy doustny lek na dermatomyositis u dorosłych

FDA zatwierdziła brepocitinib (Lisraya) jako pierwszy doustny lek do leczenia dermatomyositis u dorosłych, oferując nadzieję pacjentom.

Agencja FDA zatwierdziła brepocitinib (Lisraya), doustny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej 2-JAK1, do leczenia dermatomyositis, rzadkiej choroby autoimmunologicznej, u dorosłych. Lek ten, przyjmowany raz dziennie, pomaga zmniejszyć stan zapalny związany z chorobą, oferując znaczącą poprawę w porównaniu do dotychczasowych terapii, które były trudne w podaniu, miały ograniczoną skuteczność i często były toksyczne.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza inhibitor RAS Daraxonrasib w leczeniu raka trzustki

FDA zatwierdziła daraxonrasib, pierwszy inhibitor RAS dla przerzutowego raka trzustki. Lek znacząco wydłuża przeżycie i poprawia jakość życia pacjentów.

Agencja FDA zatwierdziła pierwszy lek celowany w RAS dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, oferując nową opcję terapeutyczną dla osób po wcześniejszym leczeniu. Daraxonrasib, doustny inhibitor RAS(ON), wykazał w badaniu RASolute 302 prawie dwukrotne wydłużenie mediany przeżycia całkowitego i progresji, a także niemal potrojone tempo odpowiedzi w porównaniu do standardowej chemioterapii, jednocześnie opóźniając pogorszenie bólu i jakości życia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

FDA zatwierdza zanidatamat w leczeniu zaawansowanego HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku

FDA zatwierdza zanidatamat w leczeniu zaawansowanego HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku.

Agencja FDA zatwierdziła zanidatamat, stosowany w połączeniu z chemioterapią, z lub bez tislelizumabu, jako pierwszoliniowe leczenie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku z dodatnim receptorem HER2. Zatwierdzenie opiera się na badaniu HERIZON-GEA-01, gdzie kombinacja zanidatamat plus tislelizumab i chemioterapia znacząco poprawiła przeżycie całkowite (26,4 miesiąca) i wolne od progresji (12,4 miesiąca) w porównaniu do standardowego leczenia trastuzumabem z chemioterapią.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Bevacizumab markowy: przełom dla siatkówki czy obciążenie dla budżetu?

Nowa, markowa formuła bevacizumabu Lytenava zatwierdzona przez FDA dla AMD. Analiza wpływu na leczenie siatkówki i koszty.

FDA zatwierdziła nową, dedykowaną do oka formułę bevacizumabu, Lytenava, do leczenia neowaskularnego AMD, co stanowi zmianę dla dotychczasowego, powszechnie stosowanego i taniego bevacizumabu poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label). Nowy preparat ma zapewnić większą spójność i bezpieczeństwo, eliminując problemy związane z niepewnym pochodzeniem i jakością leku przygotowywanego przez apteki compoundingowe, jednak jego wysoka cena budzi kontrowersje i stawia pytania o dostępność leczenia dla pacjentów oraz wpływ na systemy płatnicze, jak Medicare.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza kombinację iberdomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego

FDA zatwierdza iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem dla pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem do leczenia nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM). Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania III fazy EXCALIBER-RRMM, które wykazało znaczącą poprawę w osiągnięciu minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu do standardowej terapii. Iberdomid, będący modulatorem cereblonu nowej generacji, ma potencjalnie wyższą skuteczność niż starsze leki immunomodulujące.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Problemy produkcyjne uniemożliwiają zatwierdzenie radio-ligandu GEP-NET

FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) z powodu problemów produkcyjnych. Nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością.

FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) do leczenia guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NETs) z powodu problemów związanych z chemią, produkcją i kontrolą. Agencja wspomniała również o kwestiach związanych z inspekcją komercyjnego obiektu strony trzeciej. Choć nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością kliniczną, firma ITM planuje ponowne złożenie wniosku po analizie uwag agencji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Amerykańska Agencja FDA zorganizuje spotkanie w sprawie testu na wiele rodzajów raka firmy Grail

FDA rozpatrzy test Galleri firmy Grail do wykrywania wielu rodzajów raka z krwi. Czy technologia ta zrewolucjonizuje diagnostykę onkologiczną?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) planuje zorganizować we wrześniu spotkanie ekspertów w celu przeglądu testu Galleri firmy Grail, który ma wykrywać wiele rodzajów raka z jednej próbki krwi. Pomimo wcześniejszych rozczarowujących wyników badań w Wielkiej Brytanii, test Galleri wykazał w trzeciej rundzie badań zmniejszenie liczby rozpoznanych przypadków raka w zaawansowanym stadium oraz znacząco zwiększył wykrywalność nowotworów w porównaniu do standardowych metod. Choć test jest już dostępny na rynku, nie posiada jeszcze aprobaty FDA, a jego potencjalne refundowanie przez Medicare, mimo utworzenia ścieżki legislacyjnej, budzi pytania wśród analityków.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza lek na raka skóry Replimune po wcześniejszych odmowach

FDA zatwierdziła lek na czerniaka Tudriqev (Replimune) po wcześniejszych odmowach. Innowacyjna terapia wirusowa w leczeniu zaawansowanego raka skóry.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła vusolimogene oderparepvec (Tudriqev) w połączeniu z niwolumabem dla dorosłych z nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem skóry, po wznowieniu choroby po leczeniu preparatem anty-PD-1. Decyzja opiera się na badaniu IGNYTE, mimo wcześniejszych obiekcji agencji dotyczących braku grupy kontrolnej, a lek ten, będący genetycznie zmodyfikowanym wirusem opryszczki, działa poprzez lizę komórek nowotworowych i aktywację immunologiczną. Zatwierdzenie przyspieszone, oparte na wskaźniku odpowiedzi na leczenie i czasie jego trwania, wymaga dalszego potwierdzenia skuteczności w badaniach konfirmacyjnych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdziła pierwszy w swojej klasie lek na narkolepsję Oveporexton

FDA zatwierdziła Oveporexton, pierwszy lek celujący w przyczynę narkolepsji typu 1. Poprawia objawy i jakość życia pacjentów.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Oveporexton (Orzeyful, Takeda), pierwszy w swojej klasie selektywny agonista receptora oreksyny typu 2, do leczenia narkolepsji typu 1 (NT1) u dorosłych. Ten innowacyjny lek, działający poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na utratę sygnalizacji oreksyny, znacząco poprawia szeroki zakres objawów NT1, w tym nadmierną senność w ciągu dnia, katapleksję, paraliż senny oraz funkcje poznawcze, oferując całościowe podejście do leczenia tej przewlekłej choroby neuropsychiatrycznej.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Podsumowanie FDA dotyczących neurologii: Lipiec 2026

Podsumowanie lipcowych decyzji FDA dotyczących leczenia chorób neurologicznych, w tym zatwierdzenia leków na Alzheimera, bezdech senny i nowe terapie na DMD.

W lipcu 2026 roku FDA podjęła kilka kluczowych decyzji dotyczących terapii chorób neurologicznych, w tym głosowanie panelu ekspertów przeciwko deramiocelowi na kardiomiopatię związaną z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD) oraz zatwierdzenie pierwszej w historii kombinacji paracetamolu i naproksenu dostępnej bez recepty. Przyjęto także do rozpatrzenia zgłoszenia dla terapii antysensownymi oligonukleotydami (ASO) dla DMD, inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NRI) na narkolepsję z katapleksją oraz doustnej terapii dla obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Dodatkowo, zatwierdzono podskórną formulację lecanemabu do leczenia wczesnego stadium choroby Alzheimera, umożliwiając pacjentom samodzielne podawanie leku w domu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Komitet doradczy FDA pozytywnie ocenił lek na czerniaka Replimune

Komitet doradczy FDA pozytywnie ocenił skuteczność leku Replimune (RP1) w połączeniu z niwolumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Komitet doradczy FDA głosami 10-3 uznał, że wyniki badań wskazują na skuteczność terapii łączonej Replimune (vusolimogene oderparepvec, RP1) z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-PD-1. Chociaż panel nie głosował nad zatwierdzeniem leku, potwierdził, że wyniki badania IGNYTE są ocenialne i klinicznie znaczące, odpowiadając na dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną w leczeniu tej choroby.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Panel FDA odrzucił terapię DMD Deramiocel

Panel FDA odrzucił terapię deramiocel na kardiomiopatię DMD. Brak wystarczających dowodów skuteczności.

Panel doradczy FDA jednogłośnie, w stosunku 9 do 3, zagłosował przeciwko dowodom potwierdzającym skuteczność deramiocelu, eksperymentalnej terapii komórkowej opracowanej przez Capricor Therapeutics do leczenia kardiomiopatii u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). Pomimo prezentacji danych z badań HOPE-2 i HOPE-3 przez producenta, komitet uznał, że istnieją nierozwiązane pytania dotyczące analizy statystycznej, które uniemożliwiają ustalenie klinicznie znaczących korzyści kardiologicznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła nowy plastry antykoncepcyjny Gwyn Lo do stosowania raz w tygodniu

FDA zatwierdziła Gwyn Lo, nowy plastry antykoncepcyjny do stosowania raz w tygodniu. Dowiedz się o jego działaniu, skuteczności i przeciwwskazaniach.

FDA zatwierdziła Gwyn Lo (Viatris), nowy plastry antykoncepcyjny zapobiegający ciąży, zawierający estrogen w niskiej dawce i norelgestromin, przeznaczony do aplikacji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następuje tydzień bez plastra. Preparat jest przeznaczony dla kobiet z BMI poniżej 30, które kwalifikują się do stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej i został zatwierdzony po badaniu klinicznym fazy 3 oceniającym jego skuteczność, profil bezpieczeństwa i przyleganie, a najczęstsze skutki uboczne obejmowały podrażnienie miejsca aplikacji, zaczerwienienie, swędzenie oraz różne rodzaje krwawień.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Producent generycznego lewotyroksyny ogłasza „pilne” wycofanie produktu

Pilne wycofanie lewotyroksyny sodowej z powodu niższej zawartości substancji czynnej. Zobacz, których dawek dotyczy i co powinieneś wiedzieć.

Producent leków generycznych Major Rugby ogłosił dobrowolne wycofanie tabletek lewotyroksyny sodowej z powodu niższej niż deklarowana zawartość substancji czynnej. Wycofanie dotyczy tabletek o dawkach 25-150 µg w opakowaniach 10x10 lub 10x1 blistry, które były dystrybuowane m.in. przez Cardinal Health. Przyczyną są wyniki rutynowych testów stabilności wskazujące na niższe stężenie substancji aktywnej, jednak produkt ten nie powinien powodować działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐ (3/10)

FDA zatwierdza pierwszy NDSRI na ADHD u dorosłych i dzieci

FDA zatwierdziła centanafadynę, pierwszy NDSRI na ADHD u dorosłych i dzieci, oferując nowe opcje leczenia ADHD.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła centanafadynę (Simtriyo, Otsuka) jako pierwszy w swojej klasie lek na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Jest to jedyny zatwierdzony lek z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny (NDSRI), który wykazał tolerancję i znaczącą poprawę objawów ADHD w badaniach klinicznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Taylor Farms wycofuje sałatę lodową z rynku USA po wybuchu cyklosporozy

Taylor Farms wycofuje sałatę lodową z Meksyku z rynku USA z powodu cyklosporozy. Sprawa dotyczy Taco Bell i tysięcy przypadków zachorowań.

Producent żywności Taylor Farms dobrowolnie wycofuje całą sałatę lodową pochodzącą z centralnego Meksyku z rynku amerykańskiego w związku z wybuchem cyklosporozy, który dotknął m.in. klientów Taco Bell i doprowadził do hospitalizacji tysięcy osób w Michigan. Wycofanie nastąpiło po tym, jak źródło podaje, że firma poinformowała klientów o konieczności wycofania produktów z dystrybucji, a sprawa jest badana przez FDA i CDC, które wskazują na możliwość zanieczyszczenia z konkretnego meksykańskiego gospodarstwa.

Źródło: The Verge
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Merck otrzymał zgodę FDA na pierwszy doustny lek na cholesterol

Merck otrzymał zgodę FDA na Lipfendrę, pierwszy doustny lek blokujący PCSK9. Może zrewolucjonizować leczenie wysokiego cholesterolu LDL.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Lipfendrę (enlicitide) firmy Merck, pierwszy doustny lek z klasy inhibitorów PCSK9, przeznaczony do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią. Nowy lek, który będzie dostępny w ciągu kilku tygodni w cenie około 315 dolarów miesięcznie, stanowi alternatywę dla istniejących preparatów wstrzykiwanych i może znacząco poszerzyć dostęp do terapii dla osób zagrożonych chorobami serca.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Zatwierdzono połączenie gedatolisib z fulvestrantem w leczeniu zaawansowanego raka piersi

FDA zatwierdziła nowe połączenie leków, w tym gedatolisib, do leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. Poznaj szczegóły terapii.

FDA zatwierdziła połączenie gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity) z fulvestrantem, z lub bez palbociclib, dla pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, bez mutacji PIK3CA, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym leczeniu endokrynologicznym w chorobie przerzutowej. Gedatolisib, jako inhibitor ścieżki PI3K/AKT/mTOR, blokuje PI3K i mTOR jednocześnie, co może przywrócić wrażliwość na terapię endokrynologiczną i inhibitory anty-CDK4/6, co potwierdzono w badaniu VIKTORIA-1.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza dawkowanie lecanemabu w domu dla pacjentów z chorobą Alzheimera

FDA zatwierdza lecanemab do samodzielnego podawania w domu, ułatwiając leczenie choroby Alzheimera i otwierając nowe możliwości terapeutyczne.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy schemat dawkowania lecanemabu (Leqembi) w formie podskórnej, umożliwiając pacjentom z chorobą Alzheimera rozpoczęcie leczenia w domu. Ta zmiana stanowi znaczący krok w kierunku bardziej dostępnej opieki, otwierając drogę do rozwoju dynamicznych strategii terapeutycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza podskórną postać izatuksymabu do leczenia szpiczaka mnogiego

FDA zatwierdza Sarclisa Escena (izatuksymab) w formie podskórnej do leczenia szpiczaka mnogiego, oferując wygodniejsze metody podania.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła podskórną wersję leku isatuximab (Sarclisa Escena) do leczenia szpiczaka mnogiego (MM), oferując pacjentom nową, wygodniejszą opcję podania za pomocą automatycznego wstrzykiwacza podskórnego (OBI) lub manualnie. Nowa forma leku jest dostępna dla wszystkich obecnych wskazań, a badania wykazały porównywalną skuteczność do podania dożylnego, otwierając drogę do szerszego zastosowania w terapii MM.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amgen walczy o utrzymanie awakopanu na rynku w obliczu rosnących obaw

Amgen walczy o utrzymanie leku awakopan na rynku, mimo zarzutów o manipulację danymi i obaw o wątrobę.

Amgen stara się o przedłużenie czasu na reakcję w sprawie wycofania leku awakopan (Tavneos) stosowanego w leczeniu rzadkiej choroby autoimmunologicznej, zapalenia naczyń związanego z autoprzeciwciałami antineutrofilowymi (AAV), po tym jak amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że lek został zatwierdzony na podstawie zmanipulowanych danych. Firma uzyskała przedłużenie terminu do lipca 2026 roku na przedstawienie argumentów, że korzyści z leku przewyższają ryzyko, w tym obawy dotyczące uszkodzeń wątroby, podczas gdy Europejska Agencja Leków zaleciła jego wycofanie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Pracownicy FDA kwestionują peptydy popierane przez Roberta F. Kennedy'ego Jr. przed przeglądem panelu doradczego

FDA kwestionuje dowody na stosowanie peptydów popieranych przez R.F. Kennedy'ego Jr. przed decyzją panelu doradczego.

Pracownicy FDA wyrazili sceptycyzm co do dowodów na poparcie produkcji siedmiu popularnych peptydów przez apteki recepturowe, co stoi w ostrej sprzeczności ze stanowiskiem Sekretarza Zdrowia Roberta F. Kennedy’ego Jr., który publicznie je poparł. Decyzja w sprawie zezwolenia na ich produkcję w celu tworzenia spersonalizowanych leków, mających kluczowe znaczenie dla wellness i długowieczności, zostanie podjęta przez panel doradczy FDA, w skład którego wchodzi wielu członków powiązanych z przemysłem peptydowym.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)