EMA odrzuca wniosek o rozszerzenie stosowania leku Mylotarg na dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML).
Europejska Agencja Leków (EMA) nie zaleciła rozszerzenia stosowania leku Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) na dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML). Pomimo odrzucenia wniosku o rozszerzenie terapii dla dzieci poniżej 18. roku życia, dane dotyczące wpływu leku na tę grupę pacjentów zostaną dodane do informacji o produkcie, zapewniając lekarzom aktualne informacje.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
EMA odrzuca wniosek o rozszerzenie stosowania leku Mylotarg na dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML).
Europejska Agencja Leków (EMA) nie zaleciła rozszerzenia stosowania leku Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) na dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML). Pomimo odrzucenia wniosku o rozszerzenie terapii dla dzieci poniżej 18. roku życia, dane dotyczące wpływu leku na tę grupę pacjentów zostaną dodane do informacji o produkcie, zapewniając lekarzom aktualne informacje.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
EMA odrzuca dopuszczenie do obrotu leku na powikłania po przeszczepach, uznając dowody za niewystarczające. Decyzja wpływa na dostępność terapii w UE.
Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła negatywną decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu narsoplimabu (Yartemlea) stosowanego w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowej związanej z przeszczepem komórek macierzystych (TA-TMA). Pomimo starań firmy Omeros i ponownego rozpatrzenia wniosku, agencja uznała dowody na skuteczność leku za niewystarczające, wskazując na brak porównania z placebo i potencjalny wpływ innych terapii. Jednocześnie, ze względu na brak udowodnionych korzyści, odrzucono możliwość warunkowego dopuszczenia do obrotu, co wpłynie na dostępność leku w Europie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
EMA odrzuca dopuszczenie do obrotu leku na powikłania po przeszczepach, uznając dowody za niewystarczające. Decyzja wpływa na dostępność terapii w UE.
Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła negatywną decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu narsoplimabu (Yartemlea) stosowanego w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowej związanej z przeszczepem komórek macierzystych (TA-TMA). Pomimo starań firmy Omeros i ponownego rozpatrzenia wniosku, agencja uznała dowody na skuteczność leku za niewystarczające, wskazując na brak porównania z placebo i potencjalny wpływ innych terapii. Jednocześnie, ze względu na brak udowodnionych korzyści, odrzucono możliwość warunkowego dopuszczenia do obrotu, co wpłynie na dostępność leku w Europie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
EMA rekomenduje doustną zawiesinę Kizfizo dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym i nawracającym glejakiem mózgu. Potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Kizfizo (temozolomid) w postaci doustnej zawiesiny 40 mg/mL dla dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, a także dla dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku z nawracającym lub postępującym złośliwym glejakiem. Kizfizo, będące lekiem hybrydowym Temodalu, zawiera tę samą substancję czynną i rozszerza grupę pacjentów o najmłodszych, od 1 do 3 lat. Rekomendacja opiera się na danych potwierdzających jego skuteczność i bioekwiwalencję w porównaniu do dotychczasowych form leku.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA rekomenduje doustną zawiesinę Kizfizo dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym i nawracającym glejakiem mózgu. Potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Kizfizo (temozolomid) w postaci doustnej zawiesiny 40 mg/mL dla dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, a także dla dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku z nawracającym lub postępującym złośliwym glejakiem. Kizfizo, będące lekiem hybrydowym Temodalu, zawiera tę samą substancję czynną i rozszerza grupę pacjentów o najmłodszych, od 1 do 3 lat. Rekomendacja opiera się na danych potwierdzających jego skuteczność i bioekwiwalencję w porównaniu do dotychczasowych form leku.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA rekomenduje Yuviwel do leczenia achondroplazji u dzieci, co stanowi przełom w terapii rzadkiej choroby genetycznej. Poznaj szczegóły.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną rekomendację dla rejestracji leku Yuviwel (navepegritide) firmy Ascendis Pharma, przeznaczonego do leczenia achondroplazji u dzieci w wieku od 2 lat, u których nasady kości nie są jeszcze zamknięte. Badanie kliniczne wykazało, że lek znacząco przyspiesza wzrost dzieci i poprawia parametry zrostu kostnego w porównaniu do placebo, przy jednoczesnym dobrym profilu bezpieczeństwa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA rekomenduje Yuviwel do leczenia achondroplazji u dzieci, co stanowi przełom w terapii rzadkiej choroby genetycznej. Poznaj szczegóły.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną rekomendację dla rejestracji leku Yuviwel (navepegritide) firmy Ascendis Pharma, przeznaczonego do leczenia achondroplazji u dzieci w wieku od 2 lat, u których nasady kości nie są jeszcze zamknięte. Badanie kliniczne wykazało, że lek znacząco przyspiesza wzrost dzieci i poprawia parametry zrostu kostnego w porównaniu do placebo, przy jednoczesnym dobrym profilu bezpieczeństwa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
UE rekomenduje nowe wskazania dla Sogroya: leczenie idiopatycznego niskiego wzrostu, dzieci urodzonych za małych i zespołu Noonan. Potencjalnie pierwsza terapia ISS w UE.
Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje zatwierdzenie Sogroya (somapacitan) dla trzech nowych wskazań pediatrycznych: idiopatycznego niskiego wzrostu (ISS), dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego, które nie doświadczyły zahamowania wzrostu, oraz zespołu Noonan. Jeśli decyzja zostanie zatwierdzona przez Komisję Europejską, Sogroya stanie się pierwszą i jedyną terapią ludzkim hormonem wzrostu dopuszczoną do leczenia ISS w UE, oferując możliwość cotygodniowego podawania podskórnego.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
UE rekomenduje nowe wskazania dla Sogroya: leczenie idiopatycznego niskiego wzrostu, dzieci urodzonych za małych i zespołu Noonan. Potencjalnie pierwsza terapia ISS w UE.
Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje zatwierdzenie Sogroya (somapacitan) dla trzech nowych wskazań pediatrycznych: idiopatycznego niskiego wzrostu (ISS), dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego, które nie doświadczyły zahamowania wzrostu, oraz zespołu Noonan. Jeśli decyzja zostanie zatwierdzona przez Komisję Europejską, Sogroya stanie się pierwszą i jedyną terapią ludzkim hormonem wzrostu dopuszczoną do leczenia ISS w UE, oferując możliwość cotygodniowego podawania podskórnego.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
EMA rekomenduje Ocrevus dla dzieci z RMS od 10 lat, rozszerzając dostęp do terapii anty-CD20 w Europie.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała rozszerzenie dopuszczenia do obrotu leku Ocrevus (ocrelizumab) dla dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat z aktywną postacią stwardnienia rozsianego rzutowego (RMS), co ma zwiększyć dostęp do wysokoskutecznej terapii anty-CD20 dla młodszych pacjentów. Lek Ocrevus, już zatwierdzony dla dorosłych, działa poprzez depopulację limfocytów B CD20-dodatnich, zmniejszając aktywność zapalną w stwardnieniu rozsianym. Dane z badań klinicznych, w tym OPERETTA 2, potwierdziły skuteczność i profil bezpieczeństwa terapii u dzieci, zgodny z danymi dla dorosłych, choć wymagane jest monitorowanie pod kątem reakcji poinfuzyjnych i infekcji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA rekomenduje Ocrevus dla dzieci z RMS od 10 lat, rozszerzając dostęp do terapii anty-CD20 w Europie.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała rozszerzenie dopuszczenia do obrotu leku Ocrevus (ocrelizumab) dla dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat z aktywną postacią stwardnienia rozsianego rzutowego (RMS), co ma zwiększyć dostęp do wysokoskutecznej terapii anty-CD20 dla młodszych pacjentów. Lek Ocrevus, już zatwierdzony dla dorosłych, działa poprzez depopulację limfocytów B CD20-dodatnich, zmniejszając aktywność zapalną w stwardnieniu rozsianym. Dane z badań klinicznych, w tym OPERETTA 2, potwierdziły skuteczność i profil bezpieczeństwa terapii u dzieci, zgodny z danymi dla dorosłych, choć wymagane jest monitorowanie pod kątem reakcji poinfuzyjnych i infekcji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Sześć terapii onkologicznych z rekomendacją EMA do szerszego zastosowania w UE: rak prostaty, piersi, pęcherza, szpiczak mnogi.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała rozszerzenie wskazań dla sześciu istniejących leków onkologicznych i hematologicznych, otwierając drogę do ich wcześniejszego zastosowania lub objęcia szerszej grupy pacjentów. Wśród rekomendowanych leków znajdują się Abiraterone Mylan, Enhertu, Keytruda, Padcev, Pepaxti oraz Tecvayli, których nowe zastosowania obejmują między innymi leczenie wczesnych stadiów raka prostaty, uzupełnianie terapii raka piersi, raka pęcherza moczowego czy szpiczaka mnogiego.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Sześć terapii onkologicznych z rekomendacją EMA do szerszego zastosowania w UE: rak prostaty, piersi, pęcherza, szpiczak mnogi.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała rozszerzenie wskazań dla sześciu istniejących leków onkologicznych i hematologicznych, otwierając drogę do ich wcześniejszego zastosowania lub objęcia szerszej grupy pacjentów. Wśród rekomendowanych leków znajdują się Abiraterone Mylan, Enhertu, Keytruda, Padcev, Pepaxti oraz Tecvayli, których nowe zastosowania obejmują między innymi leczenie wczesnych stadiów raka prostaty, uzupełnianie terapii raka piersi, raka pęcherza moczowego czy szpiczaka mnogiego.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Zeydovio (glepaglutyd) z rekomendacją EMA do leczenia zespołu krótkiego jelita (SBS) w UE. Lepsza tolerancja i redukcja żywienia pozajelitowego.
Zeydovio (glepaglutyd) otrzymało pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA) w UE, rekomendując jego dopuszczenie do obrotu w leczeniu zespołu krótkiego jelita (SBS) u dorosłych. Terapia, opracowana przez Zealand Pharma A/S, działa jako długo działający analog GLP-2, wspierając wzrost błony śluzowej jelit i zmniejszając potrzebę żywienia pozajelitowego, co potwierdzono w badaniu fazy 3 EASE-1.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Zeydovio (glepaglutyd) z rekomendacją EMA do leczenia zespołu krótkiego jelita (SBS) w UE. Lepsza tolerancja i redukcja żywienia pozajelitowego.
Zeydovio (glepaglutyd) otrzymało pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA) w UE, rekomendując jego dopuszczenie do obrotu w leczeniu zespołu krótkiego jelita (SBS) u dorosłych. Terapia, opracowana przez Zealand Pharma A/S, działa jako długo działający analog GLP-2, wspierając wzrost błony śluzowej jelit i zmniejszając potrzebę żywienia pozajelitowego, co potwierdzono w badaniu fazy 3 EASE-1.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała trzy nowe terapie w leczeniu raka płuca i jajnika, znacząco poprawiając perspektywy pacjentów.
Europejska Agencja Leków (EMA) za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Ludzkich (CHMP) zarekomendowała przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla trzech nowych leków onkologicznych: Gevalka (ensartinib), Lifyorli (relacorilant) i Sepalna (senaparib). Terapie te skierowane są do pacjentów z rakiem płuca (ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym) oraz z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, przynosząc obiecujące wyniki w badaniach klinicznych, w tym znaczące wydłużenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego. Ostateczne decyzje dotyczące zatwierdzenia przez Komisję Europejską spodziewane są w IV kwartale 2026 roku, co otworzy drogę do ich szerokiego zastosowania w Unii Europejskiej.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała trzy nowe terapie w leczeniu raka płuca i jajnika, znacząco poprawiając perspektywy pacjentów.
Europejska Agencja Leków (EMA) za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Ludzkich (CHMP) zarekomendowała przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla trzech nowych leków onkologicznych: Gevalka (ensartinib), Lifyorli (relacorilant) i Sepalna (senaparib). Terapie te skierowane są do pacjentów z rakiem płuca (ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym) oraz z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, przynosząc obiecujące wyniki w badaniach klinicznych, w tym znaczące wydłużenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego. Ostateczne decyzje dotyczące zatwierdzenia przez Komisję Europejską spodziewane są w IV kwartale 2026 roku, co otworzy drogę do ich szerokiego zastosowania w Unii Europejskiej.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA zatwierdza Povofortay na łuszczycowe zapalenie skóry i rozszerza wskazania Cosentyx na zapalenie wielomięśniowe.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywne opinie dotyczące dopuszczenia do obrotu dwóch leków: Povofortay (povorcitinib) jako pierwszą doustną opcję w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego łuszczycowego zapalenia skóry u dorosłych, którzy nie zareagowali na terapię anty-TNF, oraz rozszerzenia wskazań dla Cosentyx (secukinumab) o leczenie zapalenia wielomięśniowego u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na glikokortykosteroidy lub nawrotami podczas ich odstawiania.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA zatwierdza Povofortay na łuszczycowe zapalenie skóry i rozszerza wskazania Cosentyx na zapalenie wielomięśniowe.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywne opinie dotyczące dopuszczenia do obrotu dwóch leków: Povofortay (povorcitinib) jako pierwszą doustną opcję w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego łuszczycowego zapalenia skóry u dorosłych, którzy nie zareagowali na terapię anty-TNF, oraz rozszerzenia wskazań dla Cosentyx (secukinumab) o leczenie zapalenia wielomięśniowego u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na glikokortykosteroidy lub nawrotami podczas ich odstawiania.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Nowa terapia Frehemgo (denecimig) może wkrótce zyskać autoryzację w Europie, oferując pacjentom z hemofilią A elastyczną profilaktykę krwawień.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Frehemgo (denecimig) firmy Novo Nordisk, co stanowi nową, bardziej elastyczną opcję profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A, w tym z obecnością inhibitorów czynnika VIII. Preparat podawany podskórnie raz na tydzień, dwa tygodnie lub miesiąc, ma przywracać zdolność organizmu do tworzenia skrzepów, niezależnie od obecności naturalnego czynnika VIII.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Nowa terapia Frehemgo (denecimig) może wkrótce zyskać autoryzację w Europie, oferując pacjentom z hemofilią A elastyczną profilaktykę krwawień.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Frehemgo (denecimig) firmy Novo Nordisk, co stanowi nową, bardziej elastyczną opcję profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A, w tym z obecnością inhibitorów czynnika VIII. Preparat podawany podskórnie raz na tydzień, dwa tygodnie lub miesiąc, ma przywracać zdolność organizmu do tworzenia skrzepów, niezależnie od obecności naturalnego czynnika VIII.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA rekomenduje generyczny Tafamidis Accord dla kardiomiopatii ATTR. Nowa opcja terapeutyczna zwiększy dostępność leczenia.
Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje dopuszczenie do obrotu Tafamidis Accord, generycznej wersji leku Vyndaqel, dla dorosłych pacjentów z dziedziczną amyloidosis transthyretinową z kardiomiopatią. Pozytywna opinia opiera się na wykazaniu bioekwiwalencji do oryginalnego preparatu, co powinno zwiększyć dostępność tej terapii. Leczenie ma być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie amyloidozy lub kardiomiopatii, a oficjalna decyzja Komisji Europejskiej spodziewana jest w ciągu około 67 dni.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA rekomenduje generyczny Tafamidis Accord dla kardiomiopatii ATTR. Nowa opcja terapeutyczna zwiększy dostępność leczenia.
Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje dopuszczenie do obrotu Tafamidis Accord, generycznej wersji leku Vyndaqel, dla dorosłych pacjentów z dziedziczną amyloidosis transthyretinową z kardiomiopatią. Pozytywna opinia opiera się na wykazaniu bioekwiwalencji do oryginalnego preparatu, co powinno zwiększyć dostępność tej terapii. Leczenie ma być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie amyloidozy lub kardiomiopatii, a oficjalna decyzja Komisji Europejskiej spodziewana jest w ciągu około 67 dni.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA zarekomendowała nowe leki hematologiczne: generyczny ruxolitinib oraz biosymilar pegfi lgrastimu, co przybliża ich europejskie zatwierdzenie.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zatwierdzenie dwóch nowych preparatów: generycznego ruxolitinibu, wskazanej do leczenia m.in. mielofibrozy i czerwienicy prawdziwej, oraz biosymilaru pegfi lgrastimu, służącego do zapobiegania neutropenii po chemioterapii. Decyzje te otwierają drogę do wprowadzenia na rynek preparatów Ruxolitinib Viatris oraz Cavoley, po pozytywnych opiniach Komitetu ds. Produktów Leczniczych Człowieka (CHMP).
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA zarekomendowała nowe leki hematologiczne: generyczny ruxolitinib oraz biosymilar pegfi lgrastimu, co przybliża ich europejskie zatwierdzenie.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zatwierdzenie dwóch nowych preparatów: generycznego ruxolitinibu, wskazanej do leczenia m.in. mielofibrozy i czerwienicy prawdziwej, oraz biosymilaru pegfi lgrastimu, służącego do zapobiegania neutropenii po chemioterapii. Decyzje te otwierają drogę do wprowadzenia na rynek preparatów Ruxolitinib Viatris oraz Cavoley, po pozytywnych opiniach Komitetu ds. Produktów Leczniczych Człowieka (CHMP).
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Lek Litfulo stosowany w leczeniu łysienia plackowatego otrzymał wzmocnione ostrzeżenia dotyczące poważnych skutków ubocznych od EMA. Poznaj szczegóły.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca wzmocnienie ostrzeżeń dotyczących skutków ubocznych leku Litfulo (rytycyynityny tosylan, Pfizer), inhibitora JAK stosowanego w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Zaktualizowane ostrzeżenia, zbliżone do tych dla innych inhibitorów JAK, podkreślają ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym problemów sercowo-naczyniowych, zakrzepów krwi, nowotworów i poważnych infekcji, szczególnie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych lub obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Lek Litfulo stosowany w leczeniu łysienia plackowatego otrzymał wzmocnione ostrzeżenia dotyczące poważnych skutków ubocznych od EMA. Poznaj szczegóły.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca wzmocnienie ostrzeżeń dotyczących skutków ubocznych leku Litfulo (rytycyynityny tosylan, Pfizer), inhibitora JAK stosowanego w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Zaktualizowane ostrzeżenia, zbliżone do tych dla innych inhibitorów JAK, podkreślają ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym problemów sercowo-naczyniowych, zakrzepów krwi, nowotworów i poważnych infekcji, szczególnie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych lub obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA rozpoczyna przyspieszony przegląd daraxonrasibu, eksperymentalnego leku na zaawansowanego raka trzustki, obiecując nadzieję pacjentom z ograniczonymi opcjami leczenia.
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę przyspieszonego przeglądu leku daraxonrasib firmy Revolution Medicines, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego raka trzustki. Decyzja opiera się na obiecujących wynikach badań klinicznych, a lek został już wcześniej wyróżniony przez amerykańską agencję FDA, co może znacząco skrócić czas dostępu do terapii dla pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA rozpoczyna przyspieszony przegląd daraxonrasibu, eksperymentalnego leku na zaawansowanego raka trzustki, obiecując nadzieję pacjentom z ograniczonymi opcjami leczenia.
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę przyspieszonego przeglądu leku daraxonrasib firmy Revolution Medicines, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego raka trzustki. Decyzja opiera się na obiecujących wynikach badań klinicznych, a lek został już wcześniej wyróżniony przez amerykańską agencję FDA, co może znacząco skrócić czas dostępu do terapii dla pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Amgen walczy o utrzymanie leku awakopan na rynku, mimo zarzutów o manipulację danymi i obaw o wątrobę.
Amgen stara się o przedłużenie czasu na reakcję w sprawie wycofania leku awakopan (Tavneos) stosowanego w leczeniu rzadkiej choroby autoimmunologicznej, zapalenia naczyń związanego z autoprzeciwciałami antineutrofilowymi (AAV), po tym jak amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że lek został zatwierdzony na podstawie zmanipulowanych danych. Firma uzyskała przedłużenie terminu do lipca 2026 roku na przedstawienie argumentów, że korzyści z leku przewyższają ryzyko, w tym obawy dotyczące uszkodzeń wątroby, podczas gdy Europejska Agencja Leków zaleciła jego wycofanie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Amgen walczy o utrzymanie leku awakopan na rynku, mimo zarzutów o manipulację danymi i obaw o wątrobę.
Amgen stara się o przedłużenie czasu na reakcję w sprawie wycofania leku awakopan (Tavneos) stosowanego w leczeniu rzadkiej choroby autoimmunologicznej, zapalenia naczyń związanego z autoprzeciwciałami antineutrofilowymi (AAV), po tym jak amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że lek został zatwierdzony na podstawie zmanipulowanych danych. Firma uzyskała przedłużenie terminu do lipca 2026 roku na przedstawienie argumentów, że korzyści z leku przewyższają ryzyko, w tym obawy dotyczące uszkodzeń wątroby, podczas gdy Europejska Agencja Leków zaleciła jego wycofanie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA odrzuca trzy nowe terapie w onkologii i transplantologii: Tacquell, Yartemlea, Xervyteg. Powodem są problemy z danymi i bezpieczeństwem.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła odrzucenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla trzech badanych terapii, w tym Tacquell (na zaawansowanego czerniaka), Yartemlea (przeciwko powikłaniom po przeszczepie komórek macierzystych) oraz Xervyteg (na ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi). Komitety EMA stwierdziły, że bilans korzyści do ryzyka nie został udowodniony dla żadnego z produktów z powodu problemów z integralnością danych, jakością produkcji oraz niejasnościami dotyczącymi mechanizmu działania i oceny bezpieczeństwa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA odrzuca trzy nowe terapie w onkologii i transplantologii: Tacquell, Yartemlea, Xervyteg. Powodem są problemy z danymi i bezpieczeństwem.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła odrzucenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla trzech badanych terapii, w tym Tacquell (na zaawansowanego czerniaka), Yartemlea (przeciwko powikłaniom po przeszczepie komórek macierzystych) oraz Xervyteg (na ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi). Komitety EMA stwierdziły, że bilans korzyści do ryzyka nie został udowodniony dla żadnego z produktów z powodu problemów z integralnością danych, jakością produkcji oraz niejasnościami dotyczącymi mechanizmu działania i oceny bezpieczeństwa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA zarekomendowała rozszerzenie stosowania szczepionki Imvanex o dzieci od 2 lat, w celu ochrony przed ospą, mpox i ospą krowianki.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła rozszerzenie stosowania szczepionki Imvanex o dzieci w wieku od 2 lat, w celu ochrony przed ospą, mpox i chorobą wywołaną przez wirus krowianki. Szczepionka, oparta na zmodyfikowanym wirusie krowianki Ankara, jest podawana w dwóch dawkach, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany na podstawie danych od dorosłych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)